Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remission induktio hyvin varhaisessa nivelreumassa (RIVERA)

torstai 30. elokuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Birmingham

Remission induktio erittäin varhaisessa nivelreumassa: Etanercept Plus Metotreksaatti Plus -steroidin vertailu tavanomaiseen hoitoon

Nivelreuma (RA) on heikentävä krooninen immuunivälitteinen tulehdussairaus, jota sairastaa 1 % Euroopan väestöstä. Nivelreuma liittyy merkittäviin nivelvaurioihin, vammaisuuteen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Nykyiset hoitostrategiat kohdistuvat potilaisiin, kun niveltulehdus on ollut olemassa useita kuukausia ja on selvää, että potilaalle on kehittynyt jatkuva sairaus. Oireiden ensimmäisten kolmen kuukauden jälkeen me ja muut olemme osoittaneet, että kroonisen tulehduksen jatkumista nivelreumassa ohjaa hyperplastinen stroomakudos, joka estää leukosyyttien apoptoosia, mikä johtaa tulehdussolujen kerääntymiseen nivelessä. Terapiat tässä taudin vaiheessa, tavanomaisilla sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) sekä TNF-alfaan kohdistuvilla lääkkeillä, vähentävät taudin aktiivisuutta, mutta eivät pysty parantamaan nivelreumaa. Olemme nyt tunnistaneet, että niveltulehduksen hyvin varhainen vaihe potilailla, joille on määrä kehittyä nivelreuma (oireiden ensimmäisten 12 viikon aikana), edustaa patologisesti erillistä taudin vaihetta. Tämä viittaa siihen, että myöhäinen sairaus ei ole vain varhaista sairautta ja antaa ensimmäistä kertaa selkeän perusteen erittäin varhaiselle puuttumiselle. Näiden viimeaikaisten havaintojen pohjalta ehdotamme sen hypoteesin testaamista, että sairausprosessit nivelreuman varhaisissa vaiheissa ovat pohjimmiltaan erilaisia ​​kuin vakiintuneessa kroonisessa sairaudessa. Tämä tehdään arvioimalla, voiko hoito tämän vaiheen aikana vakiintuneella kultastandardimenetelmällä anti-TNF-alfa-terapialla ja metotreksaatilla pysäyttää tulehduksen pysyvästi, mikä estää nivelreuman kehittymisen ja parantaa siten taudin paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vähintään yhden nivelen synoviaalinen turvotus, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin perusteella
  • Tulehduksellisesta nivelsairaudesta johtuvien oireiden kesto (kipu, turvotus tai varhain aamun jäykkyys > 1 tunti) < 12 viikkoa.
  • Seropositiivisuus RF:lle ja anti-CCP Ab:lle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää spermisidillä, kirurgista sterilointia) tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden raskaustestin tulee olla negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehduksellinen niveltulehdus.
  • DMARD-lääkkeiden tai anti-TNF-aineiden aiempi käyttö.
  • Mikä tahansa nykyinen tulehdustila, jossa on merkkejä tai oireita, jotka voivat sekoittaa diagnoosin (esim. sidekudossairaudet).
  • Kliiniset todisteet piilevästä tai aktiivisesta granulomatoottisesta infektiosta, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen tutkimukseen tuloa.
  • Minkä tahansa elävän virus- tai bakteerirokotteen antaminen tai odotettu antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana.
  • Anamneesissa infektoitunut nivelproteesi tai antibioottien antaminen nivelproteesin epäillyn infektion vuoksi, jos kyseistä proteesia ei ole poistettu tai vaihdettu.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Vakava infektio, joka tutkijan mielestä estää TNF-salpaajan saamisen.
  • Vakava ja hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä estää TNF-estävien lääkkeiden, metotreksaatin tai depomedronin käytön (mukaan lukien keuhkosairaus keuhkojen röntgenkuvassa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3 tai 4), demyelinisoiva sairaus, esim. kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus).
  • Verenvuotohäiriö antikoagulanttien käytöstä
  • Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
  • Kaikki muut etanerseptin, metotreksaatin tai parenteraalisen depomedronin vasta-aiheet.
  • Potilaat suljetaan pois myös seuraavilla laboratoriotuloksilla: hemoglobiini <8,5 gm/dl, valkosolujen kokonaismäärä <3,5 x 109/litra, seerumin transaminaasiarvo yli kaksi kertaa normaalin ylärajan ja seerumin kreatiniini >150 mikromoolia/litra.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Intensiivinen terapia
Lääke: Etanersepti, metotreksaatti ja depomedroni
Etanersepti (50 mg viikoittain; ihonalaisesti) Metotreksaatti (7,5-25 mg viikoittain; suun kautta) Depomedroni (enintään 120 mg; nivelensisäinen / lihaksensisäinen)
Active Comparator: 2
Normaali terapia
Lääke: depemedroni
depomedroni (enintään 120 mg im/ia) metotreksaatti (lisätty, kun oireita on ollut 12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli lääkkeetön kliininen remissio viikolla 48 ja jotka ovat lopettaneet hoidon viikolla 24, eli lääkkeettömän remission induktion.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 24 (kun kaikki lääkkeet poistetaan, jos remissio on saavutettu).
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Radiologisessa remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus (ei ultraäänimerkkejä synoviitista) viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusmitat, mukaan lukien ACR-vaste (20 %, 50 % ja 70 %), taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28), toiminnalliset arvioinnit (HAQ) ja terveydentila (EuroQuol-5D) viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli lääkevapaa radiologinen remissio (ei ultraäänimerkkejä niveltulehduksesta) viikolla 48 ja jotka keskeyttivät hoidon viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Kliinisen sairauden aktiivisuusmitat, mukaan lukien ACR-vaste (20 %, 50 % ja 70 %), taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28), toiminnalliset arvioinnit (HAQ) ja terveydentila (EuroQuol-5D) viikoilla 48 ja 96.
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96.
viikot 48 ja 96.
Radiologisen muutoksen etenemisnopeus tavanomaisissa röntgenkuvissa lähtötasosta viikkoon 48 ja viikkoon 96.
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Opintojohtaja: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa