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极早期类风湿性关节炎的缓解诱导 (RIVERA)

2007年8月30日 更新者：University Hospital Birmingham

极早期类风湿性关节炎的缓解诱导：依那西普加甲氨蝶呤加类固醇与标准疗法的比较

类风湿性关节炎 (RA) 是一种使人衰弱的慢性免疫介导的炎症性疾病，影响了 1% 的欧洲人口。 RA 与严重的关节损伤、残疾和死亡率增加有关。 目前的治疗策略针对的是滑膜炎已经出现几个月并且很明显患者已经发展为持续性疾病的患者。 在出现症状的前 3 个月后，我们和其他人已经表明，类风湿滑膜中慢性炎症的持续存在是由增生的基质组织驱动的，基质组织抑制白细胞凋亡，导致炎症细胞在关节中积聚。 在疾病的这个阶段，使用常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 以及靶向 TNF-α 的药物进行的治疗可降低疾病活动性，但无法治愈 RA。 我们现在已经确定，在注定会发展为 RA 的患者中，滑膜炎的极早期阶段（在出现症状的前 12 周内）代表了疾病的病理学不同阶段。 这表明晚期疾病不仅仅是更多的早期疾病，并且第一次为早期干预提供了明确的理由。 基于这些最近的观察，我们建议检验这样一个假设，即 RA 早期阶段的疾病过程与已确定的慢性疾病中的疾病过程根本不同。 这将通过评估在此阶段使用公认的抗 TNF-α 疗法和甲氨蝶呤的金标准方式进行治疗是否可以永久关闭炎症、预防 RA 的发展并从而实现疾病的治愈来完成。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 临床评估证实至少 1 个关节滑膜肿胀
  • 炎性关节病引起的症状持续时间（疼痛、肿胀或清晨僵硬 > 1 小时）< 12 周。
  • RF 和抗 CCP 抗体的血清阳性
  • 在研究期间，有生育能力的女性或有生育能力的男性必须采取适当的节育措施（例如，禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法、手术绝育）。
  • 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠测试

排除标准：

  • 既往有炎症性关节炎病史。
  • 以前使用过 DMARD 或抗 TNF 剂。
  • 当前任何具有可能混淆诊断的体征或症状的炎症状况（例如 结缔组织疾病）。
  • 进入研究前有潜伏性或活动性肉芽肿感染的临床证据，包括结核病、组织胞浆菌病或球孢子菌病。
  • 在首次给予研究药物前 3 个月内或试验期间，给予或预期给予任何活病毒或细菌疫苗接种。
  • 感染关节假体的病史，或因疑似关节假体感染而服用抗生素（如果假体尚未移除或更换）。
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 研究者认为不能接受 TNF 阻断剂的严重感染。
  • 研究者认为排除使用 TNF 阻断药物、甲氨蝶呤或地泊美酮的严重且不受控制的并存疾病（包括胸片上的肺部疾病、充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、脱髓鞘疾病史，如如多发性硬化症或视神经炎）。
  • 使用抗凝血剂引起的出血性疾病
  • 任何已知的恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史（已治疗且无复发证据的基底细胞癌除外）。
  • 对依那西普、甲氨蝶呤或非肠道去甲甲酮的任何其他禁忌症。
  • 具有以下实验室结果的患者也将被排除：血红蛋白 <8.5 gm/dl，白细胞总数 <3.5 x 109/升，血清转氨酶值超过正常上限的两倍，以及血清肌酐 >150 微摩尔/升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
强化治疗
药品：依那西普、甲氨蝶呤和地泊美酮
依那西普（每周 50 毫克；皮下注射） 甲氨蝶呤（每周 7.5-25 毫克；口服） 地泊美酮（高达 120 毫克；关节内/肌肉内）
有源比较器：2个
标准疗法
药品：去甲萘醌
depomedrone（高达 120mg im/ia） 甲氨蝶呤（在症状出现 12 周后添加）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 48 周达到无药临床缓解但在第 24 周停止治疗（即诱导无药缓解）的患者百分比。
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周时达到临床缓解的患者百分比（如果达到缓解，届时将停用所有药物）。
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周放射学缓解（无滑膜炎超声证据）的患者百分比。
大体时间：第 24 周
第 24 周
临床疾病活动指标，包括第 24 周时的 ACR 反应率（20%、50% 和 70%）、28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)、功能评估 (HAQ) 和健康状况 (EuroQuol-5D)。
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 48 周时无药物放射学缓解（无滑膜炎的超声证据）且在第 24 周时停止治疗的患者百分比。
大体时间：第 48 周
第 48 周
临床疾病活动指标，包括第 48 周和第 96 周的 ACR 反应率（20%、50% 和 70%）、28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)、功能评估 (HAQ) 和健康状况 (EuroQuol-5D)。
大体时间：第 48 周和第 96 周。
第 48 周和第 96 周。
从基线到第 48 周和第 96 周，常规放射照片的放射学变化进展率。
大体时间：第 48 和 96 周
第 48 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Birmingham

合作者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Karim Raza, MRCP PhD、University of Birmingham
  • 研究主任：Christopher D Buckley, FRCP PhD、University of Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月30日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

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