Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja remisji w bardzo wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RIVERA)

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Indukcja remisji w bardzo wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów: porównanie Etanercept Plus Metotreksat Plus Steroid ze standardową terapią

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest wyniszczającą przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która dotyka 1% populacji Europy. RZS wiąże się ze znacznym uszkodzeniem stawów, niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością. Obecne strategie leczenia są ukierunkowane na pacjentów, u których zapalenie błony maziowej występuje od kilku miesięcy i jest oczywiste, że u pacjenta rozwinęła się przewlekła choroba. Po pierwszych 3 miesiącach objawów, my i inni wykazaliśmy, że utrzymywanie się przewlekłego stanu zapalnego w reumatoidalnej błonie maziowej jest napędzane przez hiperplastyczną tkankę podścieliska, która hamuje apoptozę leukocytów, prowadząc do gromadzenia się komórek zapalnych w stawie. Terapie na tym etapie choroby, z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), jak również lekami ukierunkowanymi na TNF-alfa, zmniejszają aktywność choroby, ale nie są w stanie wyleczyć RZS. Obecnie stwierdziliśmy, że bardzo wczesna faza zapalenia błony maziowej u pacjentów, u których wystąpi RZS (w ciągu pierwszych 12 tygodni objawów) stanowi patologicznie odrębną fazę choroby. Sugeruje to, że późna choroba to nie tylko wczesna choroba i po raz pierwszy daje jasne uzasadnienie bardzo wczesnej interwencji. Opierając się na tych ostatnich obserwacjach, proponujemy przetestować hipotezę, że procesy chorobowe w bardzo wczesnych stadiach RZS różnią się zasadniczo od tych w ustalonej chorobie przewlekłej. Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę, czy leczenie w tej fazie dobrze ugruntowaną metodą złotego standardu terapii anty-TNF-alfa i metotreksatem może trwale wyłączyć stan zapalny, zapobiegając rozwojowi RZS, a tym samym powodując wyleczenie choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obrzęk błony maziowej co najmniej 1 stawu potwierdzony oceną kliniczną
  • Czas trwania objawów związanych z chorobą zapalną stawów (ból, obrzęk lub poranna sztywność >1 godziny) < 12 tygodni.
  • Seropozytywność dla RF i anty-CCP Ab
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną) podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zapalnego zapalenia stawów.
  • Wcześniejsze stosowanie DMARD lub środków anty-TNF.
  • Jakikolwiek obecny stan zapalny z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, które mogą zakłócić rozpoznanie (np. zaburzenia tkanki łącznej).
  • Kliniczne dowody utajonego lub aktywnego zakażenia ziarniniakowego, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed włączeniem do badania.
  • Podanie lub spodziewane podanie jakiegokolwiek żywego wirusa lub szczepionki bakteryjnej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub w trakcie badania.
  • Historia zakażonej protezy stawu lub podanie antybiotyków w przypadku podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Ciężka infekcja, która w opinii badacza wyklucza przyjęcie leku blokującego TNF.
  • Ciężka i niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza zastosowanie leków blokujących TNF, metotreksatu lub depomedronu (w tym choroby płuc widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej, zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 wg NYHA), choroba demielinizacyjna w wywiadzie, np. jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Zaburzenia krwawienia związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych
  • Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był leczony bez oznak nawrotu).
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania etanerceptu, metotreksatu lub depomedronu podawanego pozajelitowo.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni z następującymi wynikami badań laboratoryjnych: stężenie hemoglobiny <8,5 gm/dl, całkowita liczba białych krwinek <3,5 x 109/litr, aktywność aminotransferaz w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy oraz stężenie kreatyniny w surowicy >150 mikromoli/litr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Intensywna terapia
Lek: Etanercept, metotreksat i depomedron
Etanercept (50 mg tygodniowo; podskórnie) Metotreksat (7,5-25 mg tygodniowo; doustnie) Depomedron (do 120 mg; dostawowo / domięśniowo)
Aktywny komparator: 2
Standardowa terapia
Lek: depemedron
depomedron (do 120 mg domięśniowo) metotreksat (dodawany po 12 tygodniach utrzymywania się objawów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez leku w 48. tygodniu, u których przerwano leczenie w 24. tygodniu, tj. indukcja remisji bez leku.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 24. tygodniu (kiedy wszystkie leki zostaną wycofane, jeśli osiągnięto remisję).
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z remisją radiologiczną (brak cech zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Miary aktywności klinicznej choroby, w tym wskaźniki odpowiedzi ACR (20%, 50% i 70%), wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28), oceny czynnościowe (HAQ) i stan zdrowia (EuroQuol-5D) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z remisją radiologiczną bez leku (brak objawów zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym) w 48. tygodniu, po odstawieniu terapii w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Miary aktywności klinicznej choroby, w tym wskaźniki odpowiedzi ACR (20%, 50% i 70%), wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28), oceny czynnościowe (HAQ) i stan zdrowia (EuroQuol-5D) w 48. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96.
tygodnie 48 i 96.
Szybkość postępu zmian radiologicznych na konwencjonalnych radiogramach od wizyty początkowej do tygodnia 48 i tygodnia 96.
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96
tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Dyrektor Studium: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj