Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionsinduktion vid mycket tidig reumatoid artrit (RIVERA)

30 augusti 2007 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

Remissionsinduktion vid mycket tidig reumatoid artrit: en jämförelse mellan Etanercept Plus Metotrexat Plus Steroid med standardterapi

Reumatoid artrit (RA) är en försvagande kronisk immunförmedlad inflammatorisk sjukdom som drabbar 1 % av den europeiska befolkningen. RA är förknippat med betydande ledskador, funktionshinder och en ökad dödlighet. Nuvarande behandlingsstrategier riktar sig till patienter när synovit har varit närvarande i flera månader och det är tydligt att patienten har utvecklat en ihållande sjukdom. Efter de första 3 månaderna av symtom har vi och andra visat att kvarvarande kronisk inflammation i reumatoid synovium drivs av hyperplastisk stromavävnad som hämmar leukocytapoptos vilket leder till ansamling av inflammatoriska celler i leden. Behandlinger i detta stadium av sjukdomen, med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) såväl som läkemedel riktade mot TNF-alfa minskar sjukdomsaktiviteten men kan inte bota RA. Vi har nu identifierat att den mycket tidiga fasen av synovit hos patienter som är avsedda att utveckla RA (inom de första 12 veckorna av symtom) representerar en patologiskt distinkt sjukdomsfas. Detta tyder på att sen sjukdom inte bara är mer av tidig sjukdom och ger för första gången ett tydligt skäl för mycket tidig intervention. Med utgångspunkt i dessa nyligen genomförda observationer föreslår vi att testa hypotesen att sjukdomsprocesserna i de mycket tidiga stadierna av RA är fundamentalt annorlunda än de i etablerad kronisk sjukdom. Detta kommer att göras genom att bedöma om behandling under denna fas med den väletablerade guldstandarden anti-TNF-alfa-terapi och metotrexat permanent kan stänga av inflammation, förhindra utvecklingen av RA och därigenom åstadkomma ett botemedel mot sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Synovial svullnad av minst 1 led bekräftad av klinisk bedömning
  • Varaktighet av symtom hänförliga till inflammatorisk ledsjukdom (smärta, svullnad eller tidig morgonstelhet på >1 timme) på < 12 veckor.
  • Seropositivitet för RF och anti-CCP Ab
  • Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far till barn måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av inflammatorisk artrit.
  • Tidigare användning av DMARDs eller anti-TNF-medel.
  • Alla aktuella inflammatoriska tillstånd med tecken eller symtom som kan förvirra diagnosen (t.ex. bindvävsrubbningar).
  • Kliniska bevis på latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos, histoplasmos eller koccidioidomykos, innan studiestart.
  • Administrering, eller förväntad administrering, av alla levande virus- eller bakterievaccinationer inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet eller under försöket.
  • En historia av en infekterad ledprotes, eller administrering av antibiotika för en misstänkt infektion i en ledprotes, om den protesen inte har tagits bort eller ersatts.
  • Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • En allvarlig infektion som enligt utredarens uppfattning utesluter mottagande av ett TNF-blockerande medel.
  • Allvarlig och okontrollerad samexisterande sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter användningen av TNF-blockerande medicin, metotrexat eller depomedron (inklusive lungsjukdom på lungröntgen, kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad 3 eller 4), historia av demyeliniserande sjukdom som t.ex. som multipel skleros eller optisk neurit).
  • Blödningsstörning vid användning av antikoagulantia
  • Alla kända maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren (med undantag för ett basalcellscancer som har behandlats utan tecken på återfall).
  • Alla andra kontraindikationer mot etanercept, metotrexat eller parenteralt depomedron.
  • Patienter kommer också att exkluderas med följande laboratorieresultat: hemoglobin <8,5 gm/dl, totalt antal vita blodkroppar <3,5 x 109/liter, serumtransaminasvärde mer än två gånger den övre normalgränsen och serumkreatinin >150 mikromol/liter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Intensiv terapi
Läkemedel: Etanercept, metotrexat och depomedron
Etanercept (50 mg per vecka; subkutant) Metotrexat (7,5-25 mg per vecka; oral) Depomedron (upp till 120 mg; intraartikulär / intramuskulär)
Aktiv komparator: 2
Standardterapi
Läkemedel: depemedron
depomedron (upp till 120 mg im/ia) metotrexat (läggs till efter att symtom har varit närvarande i 12 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter i läkemedelsfri klinisk remission vid vecka 48 som hade avbrutit behandlingen vid vecka 24, dvs. induktionen av läkemedelsfri remission.
Tidsram: vecka 48
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 24 (då alla läkemedel kommer att dras ut om remission har uppnåtts).
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Andelen patienter i radiologisk remission (inga ultraljudsbevis på synovit) vid vecka 24.
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Kliniska sjukdomsaktivitetsmått, inklusive ACR-svarsfrekvens (20 %, 50 % och 70 %), sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28), funktionsbedömningar (HAQ) och hälsotillstånd (EuroQuol-5D) vid vecka 24.
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Andelen patienter i läkemedelsfri radiologisk remission (inga ultraljudsbevis på synovit) vid vecka 48 som avbrutit behandlingen vid vecka 24.
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Kliniska sjukdomsaktivitetsmått, inklusive ACR-svarsfrekvens (20 %, 50 % och 70 %), sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28), funktionsbedömningar (HAQ) och hälsotillstånd (EuroQuol-5D) i veckorna 48 och 96.
Tidsram: vecka 48 och 96.
vecka 48 och 96.
Graden av progression av radiologisk förändring på konventionella röntgenbilder från baslinjen till vecka 48 och vecka 96.
Tidsram: vecka 48 och 96
vecka 48 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Studierektor: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera