Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DepoCyt til aktiv lymfomatøs eller leukæmisk meningitis

7. juni 2013 opdateret af: Duke University

Fase II undersøgelse af intrathekal terapi med DepoCyt for aktiv lymfomatøs eller leukæmisk meningitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten af ​​lymfomatøs meningitis eller leukæmisk meningitis på DepoCyt. Sikkerheden af ​​DepoCyt, antallet af personer, der reagerer godt på undersøgelseslægemidlet, og reaktionen af ​​symptomer på undersøgelseslægemidlet vil også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DepoCyt er en formulering med forlænget frigivelse af kemoterapilægemidlet cytarabin (Ara-C), som bruges til behandling af patienter med lymfomatøs eller leukæmisk meningitis, en komplikation af lymfom/leukæmi, der er karakteriseret ved spredning af cancer til det centrale nervesystem.

DepoCyt indføres i rygmarvsvæsken gennem en nål indsat i rygmarvskanalen eller gennem et reservoir placeret under hovedbunden af ​​en neurokirurg. DepoCyt vil blive givet hver anden uge, dvs. uge 1 og uge 3 initialt. Efter den anden dosis vil der blive foretaget en lumbalpunktur for at kontrollere spinalvæsken for kræftceller. Hvis der har været en god respons, vil DepoCyt blive givet hver 14. dag i 6 doser, dvs. uge 5, 7, 9, 11, 13, 15 og derefter hver 28. dag i seks doser, dvs. uge 19, 23, 27, 31 , 35 og 39. Blodprøver og lumbale punkteringer vil blive udført under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk bekræftet eller radiografisk bevis for lymfomatøs eller leukæmisk meningitis. Hvis CSF-cytologien er negativ, skal patienterne have MRI/CT-hjerne og kliniske fund i overensstemmelse med neoplastisk meningitis.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller derover.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion. Laboratorium
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 eller antal hvide blodlegemer > 3.000/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • BUN og serumkreatinin skal være ≤ 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen
  • Total og direkte serumbilirubin skal være ≤ 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen
  • SGOT og SGPT ≤ 3,0 gange øvre grænse for laboratorienormal
  • Alkalisk fosfatase afledt af lever ≤ 2,0 gange øvre grænse for laboratorienormalen
  • Ingen ukontrolleret infektion udover human immundefektvirus, der behandles med antiretroviral terapi
  • Patienter, der tidligere har haft CNS-stråling, tidligere intrathekal methotrexat og tidligere CNS-profylakse med intrathekal eller intravenøs cytarabin eller methotrexat, er kvalificerede
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksperimentel/undersøgelsesmæssig kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inden for fire uger før studiet
  • Samtidig systemisk kemoterapi med højdosis methotrexat, højdosis cytarabin eller højdosis thiotepa (de krydser blod-hjernebarrieren ved høje niveauer)
  • Patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen eller kraniospinal bestråling
  • Tidligere (mindre end 2 år fra diagnosen) eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af fuldt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden og pladecellekarcinom i huden eller prostatacancer, der ikke kræver løbende kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt aktiv meningeal infektion
  • Bevis på obstruktiv hydrocephalus, der kræver neurokirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfomatøs
Personer med lymfomatøs meningitis
Medicin: cytarabin liposominjektion
50 mg intrathecal hver 14. dag for 8 doser, derefter hver 28. dag for seks doser
Andre navne:
  • DepoCyt
Eksperimentel: Leukæmisk
Personer med leukæmisk meningitis
Medicin: cytarabin liposominjektion
50 mg intrathecal hver 14. dag for 8 doser, derefter hver 28. dag for seks doser
Andre navne:
  • DepoCyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
At evaluere responsrate ved hjælp af intrathecal DepoCytTM i to kohorter af patienter, en med aktiv lymfomatøs meningitis og en anden med aktiv leukæmisk meningitis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neurologisk progression
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rizzieri, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00009742

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner