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DepoCyt para Meningite Linfomatosa ou Leucêmica Ativa

7 de junho de 2013 atualizado por: Duke University

Estudo de Fase II da Terapia Intratecal com DepoCyt para Meningite Linfomatosa ou Leucêmica Ativa

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta da meningite linfomatosa ou meningite leucêmica ao DepoCyt. A segurança do DepoCyt, o número de pessoas que respondem bem ao medicamento do estudo e a resposta dos sintomas ao medicamento do estudo também serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DepoCyt é uma formulação de liberação sustentada do medicamento quimioterápico citarabina (Ara-C), que é usado para o tratamento de pacientes com meningite linfomatosa ou leucêmica, uma complicação do linfoma/leucemia caracterizada pela disseminação do câncer para o centro sistema nervoso.

DepoCyt é introduzido no fluido espinhal, através de uma agulha inserida no canal espinhal ou através de um reservatório colocado sob o couro cabeludo por um neurocirurgião. DepoCyt será administrado a cada duas semanas, ou seja, semana 1 e semana 3 inicialmente. Após a segunda dose, será feita uma punção lombar para verificar se há células cancerígenas no fluido espinhal. Se houver uma boa resposta, DepoCyt será administrado a cada 14 dias para 6 doses, ou seja, nas semanas 5, 7, 9, 11, 13, 15 e depois a cada 28 dias para seis doses, ou seja, semanas 19, 23, 27, 31 , 35 e 39. Exames de sangue e punções lombares serão feitos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação citológica ou evidência radiográfica de meningite linfomatosa ou leucêmica. Se a citologia do LCR for negativa, os pacientes devem realizar RM/TC do cérebro e achados clínicos consistentes com meningite neoplásica.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas. Laboratório
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 ou contagem de glóbulos brancos > 3.000/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100, 000/mm3
  • BUN e creatinina sérica devem ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial
  • A bilirrubina sérica total e direta deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial
  • SGOT e SGPT ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal de laboratório
  • Fosfatase alcalina derivada do fígado ≤ 2,0 vezes o limite superior da normalidade laboratorial
  • Nenhuma infecção não controlada além do vírus da imunodeficiência humana que está sendo tratada com terapia anti-retroviral
  • Pacientes que receberam radiação prévia do SNC, metotrexato intratecal anterior e profilaxia prévia do SNC com citarabina intratecal ou intravenosa ou metotrexato são elegíveis
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia experimental/investigacional, imunoterapia ou terapia biológica dentro de quatro semanas antes do estudo
  • Quimioterapia sistêmica concomitante com altas doses de metotrexato, altas doses de citarabina ou altas doses de tiotepa (eles atravessam a barreira hematoencefálica em níveis elevados)
  • Pacientes recebendo radioterapia cerebral total ou irradiação cranioespinhal
  • Malignidades anteriores (menos de 2 anos a partir do diagnóstico) ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero totalmente tratado, carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele ou câncer de próstata que não requer quimioterapia contínua
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecção meníngea ativa conhecida
  • Evidência de hidrocefalia obstrutiva que requer intervenção neurocirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfomatoso
Indivíduos com Meningite Linfomatosa
Medicamento: injeção de lipossomas citarabina
50 mg intratecal a cada 14 dias por 8 doses, depois a cada 28 dias por seis doses
Outros nomes:
  • DepoCyt
Experimental: Leucêmico
Indivíduos com Meningite Leucêmica
Medicamento: injeção de lipossomas citarabina
50 mg intratecal a cada 14 dias por 8 doses, depois a cada 28 dias por seis doses
Outros nomes:
  • DepoCyt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de resposta usando DepoCytTM intratecal em duas coortes de pacientes, uma com meningite linfomatosa ativa e outra com meningite leucêmica ativa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão Neurológica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rizzieri, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00009742

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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