Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DepoCyt aktív limfómás vagy leukémiás agyhártyagyulladás esetén

2013. június 7. frissítette: Duke University

A DepoCyt-tal végzett intratekális terápia II. fázisú vizsgálata aktív limfómás vagy leukémiás meningitisben

Ennek a vizsgálatnak a célja a limfómás agyhártyagyulladás vagy leukémiás meningitis DepoCyt-re adott válaszarányának meghatározása. A DepoCyt biztonságosságát, a vizsgált gyógyszerre jól reagáló emberek számát és a tünetekre adott válaszreakciót is meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DepoCyt a kemoterápiás gyógyszer, a citarabin (Ara-C) nyújtott felszabadulású készítménye, amelyet limfómás vagy leukémiás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak. Ez a limfóma/leukémia szövődménye, amelyet a rák átterjedése jellemez. idegrendszer.

A DepoCyt a gerincvelői folyadékba, a gerinccsatornába szúrt tűn keresztül vagy az idegsebész által a fejbőr alá helyezett tartályon keresztül juttatja be. A DepoCyt-et kéthetente kell beadni, azaz kezdetben az 1. és a 3. héten. A második adag után lumbálpunkciót kell végezni, hogy ellenőrizzék a gerincfolyadékban a rákos sejteket. Ha jó a válasz, a DepoCyt 14 naponta 6 adagban, azaz az 5., 7., 9., 11., 13., 15. héten, majd 28 naponként hat adagban, azaz a 19., 23., 27. és 31. héten kap. , 35 és 39. A vizsgálat során vérvizsgálatokat és lumbálpunkciókat kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag igazolt vagy radiográfiai bizonyíték limfómás vagy leukémiás meningitisre. Ha a CSF-citológia negatív, a betegeknek agyi MRI/CT-vel kell rendelkezniük, és a klinikai leleteknek a daganatos meningitisnek megfelelőnek kell lenniük.
  • Karnofsky teljesítménypontszáma 60 vagy több.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük. Laboratórium
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 vagy fehérvérsejtszám > 3000/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • A BUN-nak és a szérum kreatininnek a laboratóriumi normálérték felső határának ≤ 1,5-szerese kell legyen
  • A teljes és közvetlen szérumbilirubinszintnek a laboratóriumi normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresének kell lennie
  • SGOT és SGPT ≤ a laboratóriumi normálérték felső határának 3,0-szorosa
  • A májból származó alkalikus foszfatáz ≤ a laboratóriumi normálérték felső határának 2,0-szorosa
  • Nincs kontrollálatlan fertőzés, kivéve az antiretrovirális terápiával kezelt humán immunhiány vírust
  • Azok a betegek, akik korábban kaptak központi idegrendszeri besugárzást, intrathecalis metotrexátot és korábban intratekális vagy intravénás citarabint vagy metotrexátot kaptak központi idegrendszeri profilaxisban.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kísérleti/vizsgálati kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia a vizsgálatot megelőző négy héten belül
  • Egyidejű szisztémás kemoterápia nagy dózisú metotrexáttal, nagy dózisú citarabinnal vagy nagy dózisú tiotepával (nagy mennyiségben átjutnak a vér-agy gáton)
  • Teljes agy sugárkezelésben vagy craniospinalis besugárzásban részesülő betegek
  • Korábbi (a diagnózistól számított 2 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját és a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a folyamatos kemoterápiát nem igénylő prosztatarákot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert aktív meningeális fertőzés
  • Idegsebészeti beavatkozást igénylő obstruktív hydrocephalus bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lymphomatous
Lymphomatous meningitisben szenvedő alanyok
Drog: citarabin liposzóma injekció
50 mg intratekálisan 14 naponként 8 adagig, majd 28 naponként hat adagig
Más nevek:
  • DepoCyt
Kísérleti: Leukémiás
Leukémiás meningitisben szenvedő alanyok
Drog: citarabin liposzóma injekció
50 mg intratekálisan 14 naponként 8 adagig, majd 28 naponként hat adagig
Más nevek:
  • DepoCyt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A válaszarány értékelése intratekális DepoCytTM használatával két betegcsoportban, az egyikben aktív limfómás meningitisben, a másikban pedig aktív leukémiás meningitisben.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a neurológiai progresszióhoz
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rizzieri, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00009742

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel