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DepoCyt 治疗活动性淋巴瘤或白血病性脑膜炎

2013年6月7日 更新者:Duke University

DepoCyt 鞘内治疗活动性淋巴瘤或白血病性脑膜炎的 II 期研究

本研究的目的是确定淋巴瘤性脑膜炎或白血病性脑膜炎对 DepoCyt 的反应率。 DepoCyt 的安全性、对研究药物反应良好的人数以及症状对研究药物的反应也将被确定。

研究概览

详细说明

DepoCyt 是化疗药物阿糖胞苷 (Ara-C) 的缓释制剂,用于治疗淋巴瘤或白血病性脑膜炎患者,这是一种淋巴瘤/白血病并发症,其特征是癌症扩散到中枢神经系统神经系统。

DepoCyt 通过插入椎管的针头或神经外科医生放置在头皮下的储液器被引入脊髓液中。 DepoCyt 将每两周给予一次,即最初的第 1 周和第 3 周。 第二次给药后,将进行腰椎穿刺检查脊髓液中是否有癌细胞。 如果反应良好,DepoCyt 将每 14 天给药一次,共 6 剂,即第 5、7、9、11、13、15 周,然后每 28 天给药一次,共 6 剂,即第 19、23、27、31 周、35 和 39。 在整个研究过程中将进行血液检查和腰椎穿刺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 淋巴瘤或白血病性脑膜炎的细胞学证实或放射学证据。 如果脑脊液细胞学检查结果为阴性,则患者的脑部 MRI/CT 和临床表现必须与肿瘤性脑膜炎一致。
  • 卡诺夫斯基表现得分为 60 分或以上。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能。 实验室
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 或白细胞计数 > 3,000/mm3
  • 血小板计数≥100、000/mm3
  • BUN 和血清肌酐必须≤实验室正常值上限的 1.5 倍
  • 血清总胆红素和直接胆红素必须≤实验室正常值上限的 1.5 倍
  • SGOT 和 SGPT ≤ 实验室正常值上限的 3.0 倍
  • 来自肝脏的碱性磷酸酶≤实验室正常值上限的 2.0 倍
  • 除了正在接受抗逆转录病毒疗法治疗的人类免疫缺陷病毒外,没有不受控制的感染
  • 既往接受过 CNS 放疗、既往鞘内注射甲氨蝶呤以及既往使用鞘内或静脉内阿糖胞苷或甲氨蝶呤进行 CNS 预防的患者符合条件
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 研究前 4 周内接受过实验性/研究性化疗、免疫疗法或生物疗法
  • 与高剂量甲氨蝶呤、高剂量阿糖胞苷或高剂量噻替哌同步进行全身化疗(它们以高水平穿过血脑屏障)
  • 接受全脑放疗或颅脊髓照射的患者
  • 其他部位既往(诊断后不到 2 年)或并发恶性肿瘤,完全治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌或不需要持续化疗的前列腺癌除外
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知活动性脑膜感染
  • 阻塞性脑积水需要神经外科干预的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:淋巴瘤
患有淋巴瘤性脑膜炎的受试者
每 14 天鞘内注射 50 毫克,共 8 剂,然后每 28 天鞘内注射 6 剂
其他名称:
  • DepoCyt
实验性的:白血病
患有白血病性脑膜炎的受试者
每 14 天鞘内注射 50 毫克,共 8 剂,然后每 28 天鞘内注射 6 剂
其他名称:
  • DepoCyt

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:1年
在两组患者中使用鞘内注射 DepoCytTM 评估反应率,一组患者患有活动性淋巴瘤性脑膜炎,另一组患有活动性白血病性脑膜炎。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
神经系统进展时间
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rizzieri, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月31日

首次发布 (估计)

2007年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月7日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿糖胞苷脂质体注射液的临床试验

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