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DepoCyt für aktive lymphomatöse oder leukämische Meningitis

7. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie zur intrathekalen Therapie mit DepoCyt bei aktiver lymphomatöser oder leukämischer Meningitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechrate von lymphomatöser Meningitis oder leukämischer Meningitis auf DepoCyt zu bestimmen. Die Sicherheit von DepoCyt, die Anzahl der Personen, die gut auf das Studienmedikament ansprechen, und das Ansprechen der Symptome auf das Studienmedikament werden ebenfalls bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DepoCyt ist eine Retardformulierung des Chemotherapeutikums Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung von Patienten mit lymphomatöser oder leukämischer Meningitis, einer Komplikation von Lymphom/Leukämie, die durch die Ausbreitung von Krebs in das Zentrum gekennzeichnet ist, verwendet wird nervöses System.

DepoCyt wird durch eine in den Spinalkanal eingeführte Nadel oder durch ein Reservoir, das von einem Neurochirurgen unter der Kopfhaut platziert wird, in die Rückenmarksflüssigkeit eingebracht. DepoCyt wird alle zwei Wochen verabreicht, d. h. anfänglich in Woche 1 und Woche 3. Nach der zweiten Dosis wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, um die Rückenmarksflüssigkeit auf Krebszellen zu untersuchen. Bei gutem Ansprechen wird DepoCyt alle 14 Tage für 6 Dosen verabreicht, d. h. in den Wochen 5, 7, 9, 11, 13, 15, und dann alle 28 Tage für 6 Dosen, d. h. in den Wochen 19, 23, 27, 31 , 35 und 39. Blutuntersuchungen und Lumbalpunktionen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch bestätigter oder röntgenologischer Nachweis einer lymphomatösen oder leukämischen Meningitis. Wenn die CSF-Zytologie negativ ist, müssen die Patienten ein MRT/CT des Gehirns und klinische Befunde haben, die mit einer neoplastischen Meningitis übereinstimmen.
  • Karnofsky Performance Score von 60 oder höher.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen. Labor
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 oder Leukozytenzahl > 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • BUN und Serum-Kreatinin müssen ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Labornormals betragen
  • Gesamt- und direktes Serumbilirubin müssen ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Labornormalwerts betragen
  • SGOT und SGPT ≤ 3,0-fache Obergrenze des Labornormalwerts
  • Aus der Leber stammende alkalische Phosphatase ≤ 2,0-fache Obergrenze des Labornormalwerts
  • Keine unkontrollierte Infektion mit Ausnahme des humanen Immunschwächevirus, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wird
  • Patienten mit vorheriger ZNS-Bestrahlung, vorherigem intrathekalem Methotrexat und vorheriger ZNS-Prophylaxe mit intrathekalem oder intravenösem Cytarabin oder Methotrexat sind geeignet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Experimentelle / Prüfchemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Gleichzeitige systemische Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat, hochdosiertem Cytarabin oder hochdosiertem Thiotepa (sie passieren die Blut-Hirn-Schranke in hohen Konzentrationen)
  • Patienten, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder kraniospinale Bestrahlung erhalten
  • Frühere (weniger als 2 Jahre nach der Diagnose) oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von vollständig behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs, der keine laufende Chemotherapie erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte aktive meningeale Infektion
  • Nachweis eines obstruktiven Hydrozephalus, der einen neurochirurgischen Eingriff erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphomatös
Patienten mit lymphomatöser Meningitis
Arzneimittel: Injektion von Cytarabin-Liposomen
50 mg intrathekal alle 14 Tage für 8 Dosen, dann alle 28 Tage für 6 Dosen
Andere Namen:
  • DepotCyt
Experimental: Leukämie
Patienten mit leukämischer Meningitis
Arzneimittel: Injektion von Cytarabin-Liposomen
50 mg intrathekal alle 14 Tage für 8 Dosen, dann alle 28 Tage für 6 Dosen
Andere Namen:
  • DepotCyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Ansprechrate unter Verwendung von intrathekalem DepoCytTM in zwei Kohorten von Patienten, eine mit aktiver lymphomatöser Meningitis und eine andere mit aktiver leukämischer Meningitis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur neurologischen Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rizzieri, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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