Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DepoCyt dla aktywnego chłoniaka lub białaczki zapalenia opon mózgowych

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II dotyczące terapii dokanałowej DepoCyt w aktywnym chłoniakowym lub białaczkowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi chłoniakowego zapalenia opon mózgowych lub białaczkowego zapalenia opon mózgowych na DepoCyt. Określone zostanie również bezpieczeństwo stosowania DepoCyt, liczba osób, które dobrze zareagują na badany lek oraz odpowiedź objawów na badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DepoCyt jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu leku do chemioterapii, cytarabiny (Ara-C), który jest stosowany w leczeniu pacjentów z chłoniakowym lub białaczkowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powikłaniem chłoniaka/białaczki charakteryzującym się rozprzestrzenianiem się nowotworu do ośrodkowego system nerwowy.

DepoCyt jest wprowadzany do płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę wprowadzaną do kanału kręgowego lub przez zbiornik umieszczony pod skórą głowy przez neurochirurga. DepoCyt będzie podawany co dwa tygodnie, tj. początkowo w 1. i 3. tygodniu. Po drugiej dawce zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe w celu sprawdzenia płynu rdzeniowego pod kątem obecności komórek nowotworowych. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź, DepoCyt będzie podawany co 14 dni w 6 dawkach, tj. w 5, 7, 9, 11, 13, 15 tygodniu, a następnie co 28 dni w 6 dawkach, tj. w 19, 23, 27, 31 tygodniu , 35 i 39. Badania krwi i nakłucia lędźwiowe będą wykonywane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie potwierdzone lub radiologiczne dowody na chłoniakowe lub białaczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego jest ujemna, pacjenci muszą mieć MRI/CT mózgu i wyniki kliniczne zgodne z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego 60 lub wyższy.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby. Laboratorium
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 lub liczba białych krwinek > 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • BUN i kreatynina w surowicy muszą być ≤ 1,5-krotnością górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w surowicy musi być ≤ 1,5-krotnością górnej granicy normy laboratoryjnej
  • SGOT i SGPT ≤ 3,0 razy górna granica normy laboratoryjnej
  • Fosfataza alkaliczna pochodząca z wątroby ≤ 2,0 razy górna granica normy laboratoryjnej
  • Brak niekontrolowanej infekcji innej niż ludzki wirus niedoboru odporności, który jest leczony terapią przeciwretrowirusową
  • Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej stosowano radioterapię OUN, dooponowo metotreksat i profilaktykę OUN za pomocą dokanałowej lub dożylnej cytarabiny lub metotreksatu.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Eksperymentalna / badawcza chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Równoczesna systemowa chemioterapia z metotreksatem w dużych dawkach, cytarabiną w dużych dawkach lub tiotepą w dużych dawkach (przenikają przez barierę krew-mózg w dużych ilościach)
  • Pacjenci poddawani radioterapii całego mózgu lub napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
  • Przebyte (mniej niż 2 lata od rozpoznania) lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem w pełni leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry lub raka gruczołu krokowego niewymagającego ciągłej chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana aktywna infekcja opon mózgowo-rdzeniowych
  • Dowody na obturacyjne wodogłowie wymagające interwencji neurochirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfatyczny
Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w postaci chłoniaka
Lek: wstrzyknięcie liposomów cytarabiny
50 mg dokanałowo co 14 dni w przypadku 8 dawek, następnie co 28 dni w przypadku sześciu dawek
Inne nazwy:
  • DepoCyt
Eksperymentalny: Białaczka
Pacjenci z białaczkowym zapaleniem opon mózgowych
Lek: wstrzyknięcie liposomów cytarabiny
50 mg dokanałowo co 14 dni w przypadku 8 dawek, następnie co 28 dni w przypadku sześciu dawek
Inne nazwy:
  • DepoCyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wskaźnika odpowiedzi przy użyciu dokanałowego DepoCytTM w dwóch kohortach pacjentów, jednej z aktywnym chłoniakowym zapaleniem opon mózgowych i drugiej z aktywnym białaczkowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji neurologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rizzieri, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotworowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na wstrzyknięcie liposomów cytarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj