Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DepoCyt för aktiv lymfomatös eller leukemisk meningit

7 juni 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av intratekal terapi med DepoCyt för aktiv lymfomatös eller leukemisk meningit

Syftet med denna studie är att bestämma svarsfrekvensen för lymfomatös meningit eller leukemisk meningit på DepoCyt. Säkerheten för DepoCyt, antalet personer som svarar bra på studieläkemedlet och symtomsvaret på studieläkemedlet kommer också att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DepoCyt är en formulering med fördröjd frisättning av kemoterapiläkemedlet, cytarabin (Ara-C), som används för behandling av patienter med lymfomatös eller leukemisk meningit, en komplikation av lymfom/leukemi som kännetecknas av spridning av cancer till den centrala nervsystem.

DepoCyt införs i ryggmärgsvätskan, genom en nål som sätts in i ryggmärgskanalen eller genom en reservoar placerad under hårbotten av en neurokirurg. DepoCyt kommer att ges varannan vecka, dvs vecka 1 och vecka 3 initialt. Efter den andra dosen kommer en lumbalpunktion att göras för att kontrollera ryggmärgsvätskan för cancerceller. Om det har varit ett bra svar kommer DepoCyt att ges var 14:e dag i 6 doser, dvs vecka 5, 7, 9, 11, 13, 15 och sedan var 28:e dag för sex doser, dvs. vecka 19, 23, 27, 31 , 35 och 39. Blodprover och lumbalpunkteringar kommer att göras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt bekräftad, eller radiografiskt bevis för lymfomatös eller leukemisk meningit. Om CSF-cytologin är negativ måste patienterna ha MRT/CT-hjärna och kliniska fynd som överensstämmer med neoplastisk meningit.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller högre.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion. Laboratorium
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 eller antal vita blodkroppar > 3 000/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • BUN och serumkreatinin måste vara ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormal
  • Totalt och direkt serumbilirubin måste vara ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormalen
  • SGOT och SGPT ≤ 3,0 gånger övre gräns för laboratorienormal
  • Alkaliskt fosfatas härrörande från lever ≤ 2,0 gånger övre gräns för laboratorienormal
  • Ingen okontrollerad infektion förutom humant immunbristvirus som behandlas med antiretroviral terapi
  • Patienter som tidigare har haft CNS-strålning, tidigare intratekalt metotrexat och tidigare CNS-profylax med intratekalt eller intravenöst cytarabin eller metotrexat är berättigade
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Experimentell/utredande kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inom fyra veckor före studien
  • Samtidig systemisk kemoterapi med hög dos metotrexat, hög dos cytarabin eller hög dos tiotepa (de passerar blod-hjärnbarriären vid höga nivåer)
  • Patienter som får strålbehandling av hela hjärnan eller kraniospinal bestrålning
  • Tidigare (mindre än 2 år från diagnos) eller samtidiga maligniteter på andra ställen med undantag för fullt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden, eller prostatacancer som inte kräver pågående kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd aktiv meningeal infektion
  • Bevis på obstruktiv hydrocefalus som kräver neurokirurgisk ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfomatös
Patienter med lymfomatös meningit
Läkemedel: cytarabin liposominjektion
50 mg intratekal var 14:e dag för 8 doser, sedan var 28:e dag för sex doser
Andra namn:
  • DepoCyt
Experimentell: Leukemi
Patienter med leukemisk meningit
Läkemedel: cytarabin liposominjektion
50 mg intratekal var 14:e dag för 8 doser, sedan var 28:e dag för sex doser
Andra namn:
  • DepoCyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
För att utvärdera svarsfrekvens med intratekal DepoCytTM i två kohorter av patienter, en med aktiv lymfomatös meningit och en annan med aktiv leukemisk meningit.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neurologisk progression
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Rizzieri, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00009742

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera