Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DepoCyt pro aktivní lymfomatózní nebo leukemickou meningitidu

7. června 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II intratekální terapie s DepoCytem pro aktivní lymfomatózní nebo leukemickou meningitidu

Účelem této studie je určit míru odpovědi lymfomatózní meningitidy nebo leukemické meningitidy na DepoCyt. Bude také stanovena bezpečnost DepoCytu, počet lidí, kteří dobře reagují na studovaný lék, a reakce příznaků na zkoumaný lék.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DepoCyt je léková forma s postupným uvolňováním chemoterapeutického léku, cytarabinu (Ara-C), který se používá k léčbě pacientů s lymfomatózní nebo leukemickou meningitidou, což je komplikace lymfomu/leukémie, která se vyznačuje šířením rakoviny do centrálního nervový systém.

DepoCyt je zaveden do míšního moku jehlou zavedenou do míšního kanálu nebo přes rezervoár umístěný pod pokožku hlavy neurochirurgem. DepoCyt bude podáván každé dva týdny, tj. zpočátku týden 1 a týden 3. Po druhé dávce bude provedena lumbální punkce ke kontrole míšního moku na rakovinné buňky. Pokud byla odezva dobrá, bude DepoCyt podáván každých 14 dní v 6 dávkách, tj. v týdnech 5, 7, 9, 11, 13, 15 a poté každých 28 dní v šesti dávkách, tj. v týdnech 19, 23, 27, 31 , 35 a 39. Během studie budou prováděny krevní testy a lumbální punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky potvrzený nebo rentgenový průkaz lymfomatózní nebo leukemické meningitidy. Pokud je cytologie CSF negativní, pacienti musí mít MRI/CT mozku a klinické nálezy odpovídající neoplastické meningitidě.
  • Karnofsky Performance Score 60 nebo vyšší.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce. Laboratoř
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 nebo počet bílých krvinek > 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • BUN a sérový kreatinin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
  • Celkový a přímý sérový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
  • SGOT a SGPT ≤ 3,0 násobek horní hranice laboratorního normálu
  • Alkalická fosfatáza odvozená z jater ≤ 2,0násobek horní hranice laboratorního normálu
  • Žádná jiná nekontrolovaná infekce než virus lidské imunodeficience, který je léčen antiretrovirovou terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování CNS, předchozí intratekální methotrexát a předchozí profylaxi CNS intratekálním nebo intravenózním cytarabinem nebo methotrexátem, jsou způsobilí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Experimentální/vyšetřovací chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie během čtyř týdnů před studií
  • Souběžná systémová chemoterapie s vysokou dávkou methotrexátu, vysokou dávkou cytarabinu nebo vysokou dávkou thiotepy (ve vysokých hladinách procházejí hematoencefalickou bariérou)
  • Pacienti podstupující radioterapii celého mozku nebo kraniospinální ozařování
  • Předchozí (méně než 2 roky od diagnózy) nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou plně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty nevyžadujícího pokračující chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá aktivní meningeální infekce
  • Důkaz obstrukčního hydrocefalu vyžadujícího neurochirurgickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfomatózní
Subjekty s lymfomatózní meningitidou
Lék: cytarabinová liposomová injekce
50 mg intratekálně každých 14 dní v 8 dávkách, poté každých 28 dní v 6 dávkách
Ostatní jména:
  • DepoCyt
Experimentální: Leukemický
Subjekty s leukemickou meningitidou
Lék: cytarabinová liposomová injekce
50 mg intratekálně každých 14 dní v 8 dávkách, poté každých 28 dní v 6 dávkách
Ostatní jména:
  • DepoCyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit míru odpovědi pomocí intratekálního DepoCytTM u dvou kohort pacientů, jedné s aktivní lymfomatózní meningitidou a druhé s aktivní leukemickou meningitidou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do neurologické progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizzieri, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00009742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoplastická meningitida

Klinické studie na cytarabinová liposomová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit