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DepoCyt pour la méningite lymphomateuse ou leucémique active

7 juin 2013 mis à jour par: Duke University

Étude de phase II sur la thérapie intrathécale avec DepoCyt pour la méningite lymphomateuse ou leucémique active

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse de la méningite lymphomateuse ou de la méningite leucémique à DepoCyt. La sécurité de DepoCyt, le nombre de personnes qui répondent bien au médicament à l'étude et la réponse des symptômes au médicament à l'étude seront également déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DepoCyt est une formulation à libération prolongée du médicament chimiothérapeutique cytarabine (Ara-C), qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de méningite lymphomateuse ou leucémique, une complication du lymphome/leucémie qui se caractérise par la propagation du cancer au centre système nerveux.

DepoCyt est introduit dans le liquide céphalo-rachidien, par une aiguille insérée dans le canal rachidien ou par un réservoir placé sous le cuir chevelu par un neurochirurgien. DepoCyt sera administré toutes les deux semaines, c'est-à-dire la semaine 1 et la semaine 3 initialement. Après la deuxième dose, une ponction lombaire sera effectuée pour vérifier la présence de cellules cancéreuses dans le liquide céphalo-rachidien. S'il y a eu une bonne réponse, DepoCyt sera administré tous les 14 jours pour 6 doses, c'est-à-dire les semaines 5, 7, 9, 11, 13, 15, puis tous les 28 jours pour six doses, c'est-à-dire les semaines 19, 23, 27, 31 , 35 et 39. Des tests sanguins et des ponctions lombaires seront effectués tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation cytologique ou preuve radiographique de méningite lymphomateuse ou leucémique. Si la cytologie du LCR est négative, les patients doivent subir une IRM/TDM cérébrale et des résultats cliniques compatibles avec une méningite néoplasique.
  • Score de performance Karnofsky de 60 ou plus.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate. Laboratoire
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ou nombre de globules blancs > 3 000/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • L'urée et la créatinine sérique doivent être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • La bilirubine sérique totale et directe doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • SGOT et SGPT ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • Phosphatase alcaline dérivée du foie ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  • Aucune infection non contrôlée autre que le virus de l'immunodéficience humaine qui est traitée avec un traitement antirétroviral
  • Les patients qui ont déjà subi une radiothérapie du SNC, du méthotrexate intrathécal et une prophylaxie du SNC avec de la cytarabine ou du méthotrexate par voie intrathécale ou intraveineuse sont éligibles
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie expérimentale / expérimentale, immunothérapie ou thérapie biologique dans les quatre semaines précédant l'étude
  • Chimiothérapie systémique concomitante avec du méthotrexate à forte dose, de la cytarabine à forte dose ou du thiotépa à forte dose (ils traversent la barrière hémato-encéphalique à des niveaux élevés)
  • Patients recevant une radiothérapie du cerveau entier ou une irradiation craniospinale
  • Antécédents (moins de 2 ans à compter du diagnostic) ou tumeurs malignes concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus entièrement traité, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome épidermoïde de la peau, ou du cancer de la prostate ne nécessitant pas de chimiothérapie continue
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection méningée active connue
  • Preuve d'hydrocéphalie obstructive nécessitant une intervention neurochirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome
Sujets atteints de méningite lymphomateuse
Médicament: injection de liposomes de cytarabine
50 mg intrathécal tous les 14 jours pour 8 doses, puis tous les 28 jours pour 6 doses
Autres noms:
  • DepoCyt
Expérimental: Leucémique
Sujets atteints de méningite leucémique
Médicament: injection de liposomes de cytarabine
50 mg intrathécal tous les 14 jours pour 8 doses, puis tous les 28 jours pour 6 doses
Autres noms:
  • DepoCyt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
Évaluer le taux de réponse à l'aide de DepoCytTM intrathécal dans deux cohortes de patients, l'une atteinte de méningite lymphomateuse active et l'autre de méningite leucémique active.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression neurologique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rizzieri, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00009742

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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