Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DepoCyt voor actieve lymfomateuze of leukemische meningitis

7 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-studie van intrathecale therapie met DepoCyt voor actieve lymfomateuze of leukemische meningitis

Het doel van deze studie is om het responspercentage van lymfomateuze meningitis of leukemische meningitis op DepoCyt te bepalen. De veiligheid van DepoCyt, het aantal mensen dat goed reageert op het onderzoeksgeneesmiddel en de respons van symptomen op het onderzoeksgeneesmiddel zullen ook worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DepoCyt is een formulering met verlengde afgifte van het chemotherapiemedicijn cytarabine (Ara-C), dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met lymfomateuze of leukemische meningitis, een complicatie van lymfoom/leukemie die wordt gekenmerkt door de verspreiding van kanker naar het centrale zenuwstelsel. zenuwstelsel.

DepoCyt wordt ingebracht in het ruggenmergvocht, via een naald die in het wervelkanaal wordt ingebracht of via een reservoir dat door een neurochirurg onder de hoofdhuid wordt geplaatst. DepoCyt wordt om de twee weken gegeven, in eerste instantie in week 1 en week 3. Na de tweede dosis wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd om het ruggenmergvocht te controleren op kankercellen. Als er een goede respons is, zal DepoCyt elke 14 dagen worden gegeven voor 6 doses, d.w.z. week 5, 7, 9, 11, 13, 15 en vervolgens elke 28 dagen voor zes doses, d.w.z. week 19, 23, 27, 31 , 35 en 39. Bloedonderzoek en lumbaalpunctie zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch bevestigd, of radiografisch bewijs voor lymfomateuze of leukemische meningitis. Als de CSF-cytologie negatief is, moeten patiënten MRI/CT-hersenen hebben en klinische bevindingen die overeenkomen met neoplastische meningitis.
  • Karnofsky-prestatiescore van 60 of hoger.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben. Laboratorium
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 of aantal witte bloedcellen > 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • BUN en serumcreatinine moeten ≤ 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm zijn
  • Totaal en direct serumbilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm zijn
  • SGOT en SGPT ≤ 3,0 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
  • Alkalische fosfatase afgeleid van de lever ≤ 2,0 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
  • Geen andere ongecontroleerde infectie dan het humaan immunodeficiëntievirus dat wordt behandeld met antiretrovirale therapie
  • Patiënten die eerder CZS-bestraling, eerder intrathecaal methotrexaat en eerdere CZS-profylaxe met intrathecaal of intraveneus cytarabine of methotrexaat hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Experimentele/onderzoekchemotherapie, immunotherapie of biologische therapie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gelijktijdige systemische chemotherapie met hoge dosis methotrexaat, hoge dosis cytarabine of hoge dosis thiotepa (ze passeren de bloed-hersenbarrière in hoge concentraties)
  • Patiënten die radiotherapie van de hele hersenen of craniospinale bestraling krijgen
  • Eerdere (minder dan 2 jaar na diagnose) of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van volledig behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker waarvoor geen voortdurende chemotherapie nodig is
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende actieve meningeale infectie
  • Bewijs van obstructieve hydrocephalus die neurochirurgische interventie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfomateus
Proefpersonen met lymfomateuze meningitis
Geneesmiddel: cytarabine-liposoominjectie
50 mg intrathecaal elke 14 dagen voor 8 doses, daarna elke 28 dagen voor zes doses
Andere namen:
  • DepoCyt
Experimenteel: Leukemisch
Proefpersonen met Leukemische Meningitis
Geneesmiddel: cytarabine-liposoominjectie
50 mg intrathecaal elke 14 dagen voor 8 doses, daarna elke 28 dagen voor zes doses
Andere namen:
  • DepoCyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het responspercentage te evalueren met behulp van intrathecale DepoCytTM in twee cohorten patiënten, een met actieve lymfomateuze meningitis en een andere met actieve leukemische meningitis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot neurologische progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rizzieri, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00009742

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplastische meningitis

Klinische onderzoeken op cytarabine-liposoominjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren