Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DepoCyt for aktiv lymfomatøs eller leukemisk meningitt

7. juni 2013 oppdatert av: Duke University

Fase II-studie av intratekal terapi med DepoCyt for aktiv lymfomatøs eller leukemisk meningitt

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten av lymfomatøs meningitt eller leukemisk meningitt på DepoCyt. Sikkerheten til DepoCyt, antall personer som reagerer godt på studiemedikamentet, og responsen til symptomene på studiemedikamentet vil også bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DepoCyt er en formulering med forsinket frigjøring av kjemoterapimedikamentet, cytarabin (Ara-C), som brukes til behandling av pasienter med lymfomatøs eller leukemisk meningitt, en komplikasjon av lymfom/leukemi som er preget av spredning av kreft til det sentrale nervesystemet.

DepoCyt introduseres i spinalvæsken, gjennom en nål satt inn i spinalkanalen eller gjennom et reservoar plassert under hodebunnen av en nevrokirurg. DepoCyt vil bli gitt annenhver uke, dvs. uke 1 og uke 3 initialt. Etter den andre dosen vil det bli gjort en lumbalpunksjon for å sjekke spinalvæsken for kreftceller. Hvis det har vært en god respons, vil DepoCyt gis hver 14. dag i 6 doser, dvs. uke 5, 7, 9, 11, 13, 15 og deretter hver 28. dag for seks doser, dvs. uke 19, 23, 27, 31 , 35 og 39. Blodprøver og lumbale punkteringer vil bli tatt gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk bekreftet, eller radiografisk bevis for lymfomatøs eller leukemisk meningitt. Hvis CSF-cytologien er negativ, må pasientene ha MR/CT-hjerne og kliniske funn i samsvar med neoplastisk meningitt.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller høyere.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon. Laboratorium
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 eller antall hvite blodlegemer > 3000/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • BUN og serumkreatinin må være ≤ 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • Totalt og direkte serumbilirubin må være ≤ 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • SGOT og SGPT ≤ 3,0 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • Alkalisk fosfatase avledet fra lever ≤ 2,0 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  • Ingen ukontrollert infeksjon annet enn humant immunsviktvirus som behandles med antiretroviral terapi
  • Pasienter som tidligere har hatt CNS-stråling, tidligere intratekal metotreksat og tidligere CNS-profylakse med intratekal eller intravenøs cytarabin eller metotreksat er kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksperimentell/undersøkende kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi innen fire uker før studien
  • Samtidig systemisk kjemoterapi med høy dose metotreksat, høy dose cytarabin eller høy dose tiotepa (de krysser blod-hjernebarrieren ved høye nivåer)
  • Pasienter som får strålebehandling av hele hjernen eller kraniospinal bestråling
  • Tidligere (mindre enn 2 år fra diagnose) eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av fullbehandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden, eller prostatakreft som ikke krever pågående kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent aktiv meningeal infeksjon
  • Bevis på obstruktiv hydrocephalus som krever nevrokirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfomatøs
Personer med lymfomatøs meningitt
Legemiddel: cytarabin liposominjeksjon
50 mg intratekal hver 14. dag for 8 doser, deretter hver 28. dag for seks doser
Andre navn:
  • DepoCyt
Eksperimentell: Leukemi
Personer med leukemisk meningitt
Legemiddel: cytarabin liposominjeksjon
50 mg intratekal hver 14. dag for 8 doser, deretter hver 28. dag for seks doser
Andre navn:
  • DepoCyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
For å evaluere responsrate ved bruk av intratekal DepoCytTM i to kohorter av pasienter, en med aktiv lymfomatøs meningitt og en annen med aktiv leukemisk meningitt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til nevrologisk progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rizzieri, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00009742

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cytarabin liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere