Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DepoCyt aktiiviseen lymfomaattiseen tai leukeemiseen aivokalvontulehdukseen

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus intratekaalisesta hoidosta DepoCytillä aktiivisen lymfomatoottisen tai leukeemisen aivokalvontulehduksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lymfomatoottisen aivokalvontulehduksen tai leukeemisen meningiitin vasteaste DepoCyt-hoitoon. Myös DepoCytin turvallisuus, tutkimuslääkkeeseen hyvin reagoivien ihmisten määrä ja oireiden vaste tutkimuslääkkeelle selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DepoCyt on kemoterapialääkkeen sytarabiinin (Ara-C) pitkävaikutteinen formulaatio, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on lymfoomatoosi tai leukeeminen aivokalvontulehdus, lymfooman/leukemian komplikaatio, jolle on ominaista syövän leviäminen keskushermostoon. hermosto.

DepoCyt viedään selkäydinnesteeseen, selkäydinkanavaan työnnetyn neulan kautta tai neurokirurgin päänahan alle asettaman säiliön kautta. DepoCyt annetaan kahden viikon välein, eli aluksi viikolla 1 ja viikolla 3. Toisen annoksen jälkeen tehdään lannepunktio selkäydinnesteen tarkistamiseksi syöpäsolujen varalta. Jos vaste on ollut hyvä, DepoCytiä annetaan 14 päivän välein 6 annosta eli viikoilla 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja sitten 28 päivän välein kuusi annosta eli viikoilla 19, 23, 27, 31 , 35 ja 39. Verikokeita ja lannepisteitä tehdään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti vahvistettu tai röntgenkuvaus lymfomatoottisesta tai leukeemisesta aivokalvontulehduksesta. Jos aivo-selkäydinnesteen sytologia on negatiivinen, potilailla on oltava aivojen MRI/CT ja kliiniset löydökset, jotka vastaavat neoplastista aivokalvontulehdusta.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet 60 tai enemmän.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta. Laboratorio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 tai valkosolujen määrä > 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • BUN- ja seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin tulee olla ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  • SGOT ja SGPT ≤ 3,0 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  • Maksasta peräisin oleva alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  • Ei muita hallitsemattomia infektioita kuin ihmisen immuunikatovirus, jota hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keskushermoston säteilyä, intratekaalista metotreksaattia ja keskushermoston estohoitoa intratekaalisella tai suonensisäisellä sytarabiinilla tai metotreksaatilla, ovat kelvollisia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokeellinen/tutkittava kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito neljän viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Samanaikainen systeeminen kemoterapia suuren metotreksaatin, suuren annoksen sytarabiinin tai suuren annoksen tiotepa kanssa (ne ylittävät veri-aivoesteen korkeina pitoisuuksina)
  • Potilaat, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa tai kraniospinaalista säteilytystä
  • Aiemmat (alle 2 vuotta diagnoosista) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä tai eturauhassyöpä, joka ei vaadi jatkuvaa kemoterapiaa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu aktiivinen aivokalvontulehdus
  • Todisteet obstruktiivisesta vesipäästä, joka vaatii neurokirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfomatoottinen
Potilaat, joilla on lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
Lääke: sytarabiiniliposomi-injektio
50 mg intratekaalisesti 14 päivän välein 8 annosta, sitten 28 päivän välein kuusi annosta
Muut nimet:
  • DepoCyt
Kokeellinen: Leukeeminen
Potilaat, joilla on leukeminen aivokalvontulehdus
Lääke: sytarabiiniliposomi-injektio
50 mg intratekaalisesti 14 päivän välein 8 annosta, sitten 28 päivän välein kuusi annosta
Muut nimet:
  • DepoCyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida vasteprosentti käyttämällä intratekaalista DepoCytTM:ää kahdessa potilasryhmässä, joista toisella oli aktiivinen lymfomatoottinen aivokalvontulehdus ja toisella aktiivinen leukeeminen meningiitti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika neurologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00009742

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplastinen meningiitti

Kliiniset tutkimukset sytarabiiniliposomi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa