Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DepoCyt для активного лимфоматозного или лейкемического менингита

7 июня 2013 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы II интратекальной терапии с помощью DepoCyt при активном лимфоматозном или лейкемическом менингите

Целью данного исследования является определение скорости ответа лимфоматозного менингита или лейкемического менингита на DepoCyt. Также будут определяться безопасность DepoCyt, количество людей, которые хорошо реагируют на исследуемый препарат, и реакция симптомов на исследуемый препарат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DepoCyt представляет собой лекарственную форму химиотерапевтического препарата цитарабина (Ara-C) с пролонгированным высвобождением, который используется для лечения пациентов с лимфоматозным или лейкемическим менингитом, осложнением лимфомы/лейкемии, которое характеризуется распространением рака на центральную нервная система.

ДепоЦит вводится в спинномозговую жидкость через иглу, введенную в спинномозговой канал, или через резервуар, помещенный под кожу головы нейрохирургом. DepoCyt будет вводиться каждые две недели, т.е. сначала на 1-й и 3-й неделе. После второй дозы будет сделана люмбальная пункция, чтобы проверить спинномозговую жидкость на наличие раковых клеток. При положительном ответе DepoCyt будет вводиться каждые 14 дней по 6 дозам, т. е. на 5, 7, 9, 11, 13, 15 неделях, а затем каждые 28 дней по шести дозам, т. е. на 19, 23, 27, 31 неделях. , 35 и 39. Анализы крови и люмбальные пункции будут проводиться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологическое или рентгенологическое подтверждение лимфоматозного или лейкемического менингита. Если цитология ЦСЖ отрицательна, пациенты должны пройти МРТ/КТ головного мозга и клинические данные, соответствующие неопластическому менингиту.
  • Карновский Оценка производительности 60 или выше.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные функции. Лаборатория
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3 или количество лейкоцитов > 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • АМК и креатинин сыворотки должны быть ≤ 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы.
  • Общий и прямой билирубин сыворотки должны быть в ≤ 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы.
  • SGOT и SGPT ≤ 3,0 раза выше верхнего предела лабораторной нормы
  • Щелочная фосфатаза, полученная из печени ≤ 2,0 раза выше верхней границы лабораторной нормы
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции, кроме вируса иммунодефицита человека, который лечится антиретровирусной терапией.
  • Пациенты, которые ранее подвергались облучению ЦНС, предшествующему интратекальному введению метотрексата и предшествующей профилактике ЦНС интратекальным или внутривенным введением цитарабина или метотрексата, имеют право на участие.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экспериментальная/исследуемая химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия в течение четырех недель до исследования
  • Сопутствующая системная химиотерапия высокими дозами метотрексата, высокими дозами цитарабина или высокими дозами тиотепы (преодолевают гематоэнцефалический барьер в высоких концентрациях)
  • Пациенты, получающие лучевую терапию всего мозга или краниоспинальное облучение
  • Предшествующие (менее 2 лет с момента постановки диагноза) или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением полностью излеченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы, не требующего постоянной химиотерапии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная активная менингеальная инфекция
  • Признаки обструктивной гидроцефалии, требующей нейрохирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфоматозный
Субъекты с лимфоматозным менингитом
Лекарство: инъекция липосом цитарабина
50 мг интратекально каждые 14 дней 8 доз, затем каждые 28 дней 6 доз
Другие имена:
  • ДепоЦит
Экспериментальный: Лейкемический
Субъекты с лейкемическим менингитом
Лекарство: инъекция липосом цитарабина
50 мг интратекально каждые 14 дней 8 доз, затем каждые 28 дней 6 доз
Другие имена:
  • ДепоЦит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Оценить скорость ответа с использованием интратекального DepoCytTM у двух групп пациентов, одной с активным лимфоматозным менингитом, а другой с активным лейкемическим менингитом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неврологического прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Rizzieri, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00009742

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекция липосом цитарабина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться