ホルモン療法に反応しなかった前立腺癌患者の治療におけるカルシトリオールとデキサメタゾン

疾患の特徴:

• アンドロゲン非依存性前立腺癌の病歴

  • 以下のように定義される、PSAレベルの上昇の証拠（X線写真または身体検査による新しい病変の有無にかかわらず）：

    • アンドロゲン除去療法（すなわち、精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン［LHRH］アナログ）および抗アンドロゲン離脱（適切な場合）後、2週間以上間隔を空けて行われた2回の測定でPSA値が5ng/mLを超え、明確に上昇している
  • 抗アンドロゲン薬の中止後 4 週間または 6 週間で測定された最初の値の前後に PSA が上昇する場合は、疾患の進行と見なされます。

• -次のいずれかによって定義される測定可能または評価可能な疾患：

  • -X線写真または身体検査による測定可能または評価可能な腫瘍塊
  • 評価可能なPSA

• 精巣アンドロゲン抑制のための同時 LHRH アナログまたはジエチルスチルベストロール (DES) は、両側の精巣摘除術がない場合に必要です。

  • -精巣アンドロゲン抑制のために他の単剤療法を受けている患者は、LHRHアナログまたはDESに切り替える必要があります 試験参加の14日以上前

患者の特徴:

• ECOG 0-2
• -平均余命は12週間以上
• ANC ≥ 1,000/mm³
• 血小板数≧75,000/mm³
• -ヘモグロビン> 8.9 g / dL（輸血またはエリスロポエチンのサポートが許可されています）
• 血清クレアチニン≤1.8mg/dL
• AST≦正常値上限の4倍（ULN）
• 総ビリルビン≦2.0mg/dL
• 血清補正カルシウム < ULN
• 過去5年以内に腎結石の病歴がない
• 不安定で制御不能な消化性潰瘍、うっ血性心不全、緑内障、HIV、または糖尿病がない

以前の同時療法：

• 以前のアンドロゲン除去療法から少なくとも 28 日 (ビカルタミドの場合は 42 日以上)

  • 28 日間のウォッシュアウト期間は、抗アンドロゲン剤の離脱にもかかわらず以前に進行し、PSA の低下なしに抗アンドロゲン剤を再開した患者には必要ありません。
• -以前の放射線療法から少なくとも14日
• 以前のストロンチウム 89 から少なくとも 28 日
• -以前の化学療法および/または治験薬から少なくとも28日
• 追加のカルシウムを含む併用薬またはサプリメントはありません（例：Tums）
• 疼痛管理またはその他の適応症のための同時放射線療法なし
• 用量/レジメンが安定していれば、ビスフォスフォネートの同時使用が許可されます