Calcitriol e Dexametasona no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não responderam à terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• História de câncer de próstata independente de androgênio

  • Evidência de elevação do nível de PSA (com ou sem nova lesão por radiografia ou exame físico), definida da seguinte forma:

    • Nível de PSA > 5 ng/mL e aumento claro em 2 medições feitas ≥ 2 semanas após terapia de privação de androgênio (ou seja, orquiectomia ou análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]) e retirada de antiandrogênio, se apropriado
  • O aumento do PSA antes e no primeiro valor obtido 4 ou 6 semanas após a interrupção do antiandrogênio é considerado progressão da doença

• Doença mensurável ou avaliável, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

  • Massas tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​por radiografia ou exame físico
  • PSA avaliável

• Análogo concomitante de LHRH ou dietilestilbestrol (DES) para supressão de androgênio testicular necessário se não houver orquiectomia bilateral prévia

  • Os pacientes que recebem outra monoterapia para supressão de androgênio testicular devem mudar para um análogo de LHRH ou DES ≥ 14 dias antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobina > 8,9 g/dL (transfusão ou suporte de eritropoetina permitido)
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• Cálcio corrigido sérico < LSN
• Sem história de nefrolitíase nos últimos 5 anos
• Sem úlcera péptica instável e descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, glaucoma, HIV ou diabetes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 28 dias desde a terapia de privação androgênica anterior (≥ 42 dias para bicalutamida)

  • Um período de washout de 28 dias não é necessário para pacientes que progrediram anteriormente apesar da retirada do antiandrogênio e que retomaram os antiandrogênios sem redução do PSA
• Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior
• Pelo menos 28 dias desde estrôncio anterior 89
• Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior e/ou agentes em investigação
• Sem medicamentos ou suplementos concomitantes que contenham cálcio adicional (por exemplo, Tums)
• Sem radioterapia concomitante para controle da dor ou qualquer outra indicação
• Bisfosfonatos concomitantes são permitidos desde que a dose/regime seja estável