Calcitriol og Dexamethason til behandling af patienter med prostatakræft, der ikke reagerede på hormonbehandling

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Historie om androgen-uafhængig prostatacancer

  • Bevis på stigende PSA-niveau (med eller uden ny læsion ved røntgenbillede eller fysisk undersøgelse), defineret som følger:

    • PSA-niveau > 5 ng/ml og klart stigende ved 2 målinger taget med ≥ 2 ugers mellemrum efter androgen-deprivationsterapi (dvs. orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH]-analog) og antiandrogen-abstinenser, hvis det er relevant
  • PSA, der stiger før og på den første værdi, der tages 4 eller 6 uger efter ophør med antiandrogen, betragtes som sygdomsprogression

• Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret ved et af følgende:

  • Målbare eller evaluerbare tumormasser ved røntgenbillede eller fysisk undersøgelse
  • Evaluerbar PSA

• Samtidig LHRH-analog eller diethylstilbestrol (DES) til testikel- androgenundertrykkelse påkrævet, hvis ingen forudgående bilateral orkiektomi

  • Patienter, der modtager anden monoterapi for testikel androgensuppression, skal skifte til en LHRH-analog eller DES ≥ 14 dage før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ØKOG 0-2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Blodpladetal ≥ 75.000/mm³
• Hæmoglobin > 8,9 g/dL (transfusion eller erythropoietin-støtte tilladt)
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Serumkorrigeret calcium < ULN
• Ingen historie med nefrolithiasis inden for de seneste 5 år
• Ingen ustabil, ukontrolleret mavesår, kongestiv hjertesvigt, glaukom, HIV eller diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 28 dage siden tidligere behandling med androgen deprivation (≥ 42 dage for bicalutamid)

  • En 28-dages udvaskningsperiode er ikke nødvendig for patienter, der tidligere har udviklet sig trods antiandrogenabstinenser, og som har genoptaget antiandrogener uden reduktion af PSA
• Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling
• Mindst 28 dage siden tidligere strontium 89
• Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi og/eller forsøgsmidler
• Ingen samtidig medicin eller kosttilskud, der indeholder yderligere calcium (f.eks. Tums)
• Ingen samtidig strålebehandling til smertekontrol eller nogen anden indikation
• Samtidige bisfosfonater tilladt, forudsat at dosis/regimen er stabil