Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcitriol a dexamethason v léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii

17. října 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze II týdenního intravenózního 1,25 dihydroxycholecelciferolu (kalcitriolu) + dexamethasonu u androgenu nezávislého karcinomu prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Kalcitriol může pomoci buňkám rakoviny prostaty stát se více podobnými normálním buňkám a pomaleji růst a šířit se. Dexamethason může pomoci kalcitriolu lépe fungovat tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Podávání kalcitriolu spolu s dexamethasonem může být účinnou léčbou rakoviny prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kalcitriolu spolu s dexamethasonem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumat míru odpovědi u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty léčených kalcitriolem a dexamethasonem.
  • Zhodnotit toxicitu vysokých dávek kalcitriolu a dexamethasonu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně dexamethason jednou ve dnech 1 a 2 a kalcitriol IV po dobu 1 hodiny v den 2. Léčba se opakuje každý týden v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají na začátku a ve dnech 2 a 3 pro hodnocení exprese VDR a CYP24 v mononukleárních buňkách periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Historie androgen-independentního karcinomu prostaty

    • Důkaz zvyšující se hladiny PSA (s nebo bez nové léze pomocí rentgenového snímku nebo fyzikálního vyšetření), definovaný takto:

      • Hladina PSA > 5 ng/ml a zřetelně stoupající při 2 měřeních provedených s odstupem ≥ 2 týdny po androgenní deprivační terapii (tj. po orchiektomii nebo analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) a vysazení antiandrogenů, je-li to vhodné
    • Zvýšení PSA před a na první hodnotě přijaté 4 nebo 6 týdnů po vysazení antiandrogenů se považuje za progresi onemocnění

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

    • Měřitelné nebo hodnotitelné nádorové hmoty pomocí rentgenového snímku nebo fyzikálního vyšetření
    • Hodnotitelné PSA

  • Současný analog LHRH nebo diethylstilbestrol (DES) pro potlačení androgenu varlat je vyžadován, pokud nebyla provedena předchozí bilaterální orchiektomie

    • Pacienti, kteří dostávají jinou monoterapii pro testikulární androgenní supresi, musí přejít na analog LHRH nebo DES ≥ 14 dní před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin > 8,9 g/dl (povolena transfuze nebo podpora erytropoetinu)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
  • AST ≤ 4násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Korigovaný vápník v séru < ULN
  • Žádná anamnéza nefrolitiázy za posledních 5 let
  • Žádné nestabilní, nekontrolované peptické vředové onemocnění, městnavé srdeční selhání, glaukom, HIV nebo diabetes

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 28 dní od předchozí androgenní deprivační terapie (≥ 42 dní u bikalutamidu)

    • 28denní vymývací období není vyžadováno u pacientů, kteří dříve progredovali navzdory vysazení antiandrogenů a kteří znovu užívali antiandrogeny bez snížení PSA
  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozího stroncia 89
  • Alespoň 28 dní od předchozí chemoterapie a/nebo zkoumaných látek
  • Žádné souběžné léky nebo doplňky, které obsahují další vápník (např. Tums)
  • Žádná souběžná radioterapie pro kontrolu bolesti nebo jakákoli jiná indikace
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno za předpokladu, že dávka/režim je stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason a kalcitriol
Pacienti dostávají perorálně dexamethason jednou ve dnech 1 a 2 a kalcitriol IV po dobu 1 hodiny v den 2. Léčba se opakuje každý týden.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: dexamethason
Ústní
Doplněk stravy: kalcitriol
IV
Genetický: analýza proteinové exprese
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: 1 rok
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravená exprese sérového vápníku
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s korigovanými hladinami vápníku v séru mezi 11 mg/dl a 12 mg/dl zjištěnými při 1 nebo více příležitostech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit