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호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 칼시트리올과 덱사메타손

2017년 10월 17일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

안드로겐 독립형 전립선암에서 주간 1,25 Dihydroxycholecelciferol(Calcitriol) + Dexamethasone 정맥 주사의 제2상 연구

근거: 칼시트리올은 전립선암 세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다. 덱사메타손은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 칼시트리올이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 칼시트리올을 덱사메타손과 함께 투여하면 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 덱사메타손과 함께 칼시트리올을 투여하는 것이 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 칼시트리올과 덱사메타손으로 치료받은 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 반응률을 조사합니다.
  • 이러한 환자에서 고용량 칼시트리올 및 덱사메타손의 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 1일과 2일에 1회 경구 덱사메타손을, 2일에 1시간 동안 칼시트리올 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 반복됩니다.

말초 혈액 단핵 세포에서 VDR 및 CYP24 발현을 평가하기 위해 기준선 및 2일 및 3일에 혈액 샘플을 수집하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 안드로겐 비의존성 전립선암의 병력

    • 다음과 같이 정의되는 상승하는 PSA 수치의 증거(방사선 사진 또는 신체 검사에 의한 새로운 병변이 있거나 없음):

      • PSA 수치 > 5 ng/mL 및 안드로겐 박탈 요법(즉, 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 유사체) 및 적절한 경우 항안드로겐 중단 후 ≥ 2주 간격으로 2회 측정한 결과 명확하게 상승
    • 항안드로겐 중단 후 4주 또는 6주에 측정한 첫 번째 값 전후에 상승하는 PSA는 질병 진행으로 간주됩니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병:

    • 방사선 사진 또는 신체 검사로 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 덩어리
    • 평가 가능한 PSA

  • 이전에 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 고환 안드로겐 억제를 위한 동시 LHRH 유사체 또는 디에틸스틸베스트롤(DES) 필요

    • 고환 안드로겐 억제를 위해 다른 단일 요법을 받는 환자는 연구 시작 14일 전에 LHRH 유사체 또는 DES로 전환해야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 8.9g/dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 지원 허용)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 4배
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • 혈청 보정 칼슘 < ULN
  • 최근 5년 이내 신장결석 병력 없음
  • 불안정하고 조절되지 않는 소화성 궤양 질환, 울혈성 심부전, 녹내장, HIV 또는 당뇨병 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 안드로겐 차단 요법 이후 최소 28일(비칼루타마이드의 경우 ≥ 42일)

    • 이전에 항안드로겐 중단에도 불구하고 진행되었고 PSA 감소 없이 항안드로겐 투여를 재개한 환자에게는 28일 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
  • 이전 방사선 치료 후 최소 14일
  • 이전 스트론튬 89 이후 최소 28일
  • 이전 화학 요법 및/또는 시험용 제제로부터 최소 28일
  • 추가 칼슘(예: Tums)을 포함하는 동시 약물 또는 보충제 없음
  • 통증 조절 또는 기타 적응증을 위한 동시 방사선 요법 없음
  • 용량/요법이 안정적인 경우 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손과 칼시트리올
환자는 1일과 2일에 1회 경구 덱사메타손을 투여받고 2일에 1시간 동안 칼시트리올 IV를 투여받습니다. 치료는 매주 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 덱사메타손
경구
건강 보조 식품: 칼시트리올
IV
유전적: 단백질 발현 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응(완전 또는 부분 대응)
기간: 일년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정된 혈청 칼슘 발현
기간: 일년
교정된 혈청 칼슘 수치가 11mg/dL에서 12mg/dL 사이로 1회 이상 검출된 환자 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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