Calcitriol et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Antécédents de cancer de la prostate indépendant des androgènes

  • Preuve d'une augmentation du niveau de PSA (avec ou sans nouvelle lésion par radiographie ou examen physique), définie comme suit :

    • Niveau de PSA > 5 ng/mL et en nette augmentation sur 2 mesures prises à ≥ 2 semaines d'intervalle après un traitement de privation androgénique (c'est-à-dire une orchidectomie ou un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) et le sevrage des antiandrogènes, le cas échéant
  • L'augmentation du PSA avant et sur la première valeur prise à 4 ou 6 semaines après l'arrêt des antiandrogènes est considérée comme une progression de la maladie

• Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par l'un des éléments suivants :

  • Masses tumorales mesurables ou évaluables par radiographie ou examen physique
  • PSA évaluable

• Analogue simultané de la LHRH ou diéthylstilbestrol (DES) pour la suppression des androgènes testiculaires requis si aucune orchidectomie bilatérale préalable

  • Les patients recevant une autre monothérapie pour la suppression des androgènes testiculaires doivent passer à un analogue de la LHRH ou au DES ≥ 14 jours avant l'entrée dans l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• NAN ≥ 1 000/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
• Hémoglobine > 8,9 g/dL (soutien transfusionnel ou érythropoïétine autorisé)
• Créatinine sérique ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
• Calcium sérique corrigé < LSN
• Aucun antécédent de néphrolithiase au cours des 5 dernières années
• Pas d'ulcère peptique instable et non contrôlé, d'insuffisance cardiaque congestive, de glaucome, de VIH ou de diabète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Au moins 28 jours depuis un traitement anti-androgène antérieur (≥ 42 jours pour le bicalutamide)

  • Une période de sevrage de 28 jours n'est pas nécessaire pour les patients qui ont déjà progressé malgré le sevrage des antiandrogènes et qui ont repris les antiandrogènes sans réduction du PSA
• Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente
• Au moins 28 jours depuis le strontium 89 précédent
• Au moins 28 jours depuis une chimiothérapie antérieure et/ou des agents expérimentaux
• Aucun médicament ou supplément concomitant contenant du calcium supplémentaire (par exemple, Tums)
• Pas de radiothérapie concomitante pour le contrôle de la douleur ou toute autre indication
• Bisphosphonates concomitants autorisés à condition que la dose/le régime soit stable