Calcitriol en dexamethason bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie

ZIEKTE KENMERKEN:

• Geschiedenis van androgeenonafhankelijke prostaatkanker

  • Bewijs van stijgend PSA-niveau (met of zonder nieuwe laesie door röntgenfoto of lichamelijk onderzoek), als volgt gedefinieerd:

    • PSA-waarde > 5 ng/ml en duidelijk stijgend bij 2 metingen met een tussenpoos van ≥ 2 weken na androgeendeprivatietherapie (d.w.z. orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-analoog) en ontwenning van anti-androgeen, indien van toepassing
  • Een PSA-stijging vóór en op de eerste waarde genomen op 4 of 6 weken na stopzetting van antiandrogeen wordt beschouwd als ziekteprogressie

• Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Meetbare of evalueerbare tumormassa's door middel van röntgenfoto's of lichamelijk onderzoek
  • Evalueerbare PSA

• Gelijktijdige LHRH-analoog of diethylstilbestrol (DES) voor testiculaire androgeenonderdrukking vereist als er geen voorafgaande bilaterale orchidectomie is

  • Patiënten die andere monotherapie krijgen voor testiculaire androgeensuppressie moeten overschakelen op een LHRH-analoog of DES ≥ 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG 0-2
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobine > 8,9 g/dL (transfusie of ondersteuning van erytropoëtine toegestaan)
• Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl
• ASAT ≤ 4 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
• Serum gecorrigeerd calcium < ULN
• Geen geschiedenis van nefrolithiasis in de afgelopen 5 jaar
• Geen onstabiele, ongecontroleerde maagzweren, congestief hartfalen, glaucoom, hiv of diabetes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Ten minste 28 dagen sinds eerdere androgeendeprivatietherapie (≥ 42 dagen voor bicalutamide)

  • Een wash-outperiode van 28 dagen is niet vereist voor patiënten bij wie eerder progressie is opgetreden ondanks anti-androgeenontwenning en die anti-androgenen hebben hervat zonder vermindering van PSA
• Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
• Minstens 28 dagen sinds voorafgaande strontium 89
• Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie en/of experimentele middelen
• Geen gelijktijdige medicijnen of supplementen die extra calcium bevatten (bijv. Tums)
• Geen gelijktijdige radiotherapie voor pijnbestrijding of enige andere indicatie
• Gelijktijdige bisfosfonaten zijn toegestaan, mits de dosis/het regime stabiel is