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Calcitriol und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie mit wöchentlichem intravenösem 1,25-Dihydroxycholecelciferol (Calcitriol) + Dexamethason bei Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Calcitriol kann Prostatakrebszellen helfen, mehr wie normale Zellen zu werden und langsamer zu wachsen und sich auszubreiten. Dexamethason kann Calcitriol helfen, besser zu wirken, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Gabe von Calcitriol zusammen mit Dexamethason kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein, der nicht auf eine Hormontherapie anspricht.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Calcitriol zusammen mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte die Ansprechrate bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs untersucht werden, die mit Calcitriol und Dexamethason behandelt wurden.
  • Bewertung der Toxizität von hochdosiertem Calcitriol und Dexamethason bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal an den Tagen 1 und 2 Dexamethason oral und an Tag 2 Calcitriol i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden zu Studienbeginn und an den Tagen 2 und 3 entnommen, um die VDR- und CYP24-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geschichte des androgenunabhängigen Prostatakrebses

    • Nachweis eines steigenden PSA-Werts (mit oder ohne neue Läsion durch Röntgenbild oder körperliche Untersuchung), definiert wie folgt:

      • PSA-Wert > 5 ng/ml und deutlich ansteigend bei 2 Messungen im Abstand von ≥ 2 Wochen nach einer Androgenentzugstherapie (d. h. Orchiektomie oder luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Analogon) und gegebenenfalls Antiandrogenentzug
    • Ein PSA-Anstieg vor und beim ersten Wert, der 4 oder 6 Wochen nach Absetzen der Antiandrogene gemessen wird, wird als Krankheitsprogression angesehen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Messbare oder auswertbare Tumormassen durch Röntgenbild oder körperliche Untersuchung
    • Auswertbarer PSA

  • Gleichzeitiges LHRH-Analogon oder Diethylstilbestrol (DES) zur testikulären Androgensuppression erforderlich, wenn keine vorherige bilaterale Orchiektomie

    • Patienten, die eine andere Monotherapie zur testikulären Androgensuppression erhalten, müssen ≥ 14 Tage vor Studienbeginn auf ein LHRH-Analogon oder DES wechseln

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Hämoglobin > 8,9 g/dl (Transfusion oder Erythropoetin-Unterstützung erlaubt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
  • AST ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Serumkorrigiertes Calcium < ULN
  • Keine Nephrolithiasis in den letzten 5 Jahren
  • Keine instabile, unkontrollierte Magengeschwüre, kongestive Herzinsuffizienz, Glaukom, HIV oder Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Androgenentzugstherapie (≥ 42 Tage für Bicalutamid)

    • Eine 28-tägige Auswaschphase ist nicht erforderlich bei Patienten, bei denen es trotz Antiandrogen-Entzug zu einer Progression gekommen ist und die die Antiandrogen-Therapie ohne PSA-Reduktion wieder aufgenommen haben
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorherigem Strontium 89
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und/oder Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die zusätzliches Kalzium enthalten (z. B. Tums)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle oder anderen Indikationen
  • Gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten erlaubt, sofern Dosis/Behandlungsschema stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason und Calcitriol
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 einmal Dexamethason oral und an Tag 2 Calcitriol i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird wöchentlich wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studie
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Nahrungsergänzungsmittel: Calcitriol
IV
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Serumkalziumexpression
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit korrigierten Serumkalziumspiegeln zwischen 11 mg/dl und 12 mg/dl, die bei 1 oder mehr Gelegenheiten nachgewiesen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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