Kalsitriol og deksametason ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke reagerte på hormonbehandling

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Historie om androgen-uavhengig prostatakreft

  • Bevis på stigende PSA-nivå (med eller uten ny lesjon ved røntgenbilde eller fysisk undersøkelse), definert som følger:

    • PSA-nivå > 5 ng/ml og tydelig stigende ved 2 målinger tatt med ≥ 2 ukers mellomrom etter behandling med androgendeprivasjon (dvs. orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH]-analog) og antiandrogenabstinens, hvis det er aktuelt
  • PSA som stiger før og på den første verdien tatt 4 eller 6 uker etter antiandrogenstopp, anses som sykdomsprogresjon

• Målbar eller evaluerbar sykdom som definert av ett av følgende:

  • Målbare eller evaluerbare tumormasser ved røntgenbilde eller fysisk undersøkelse
  • Evaluerbar PSA

• Samtidig LHRH-analog eller dietylstilbestrol (DES) for testikulær androgenundertrykkelse er nødvendig hvis ingen tidligere bilateral orkiektomi

  • Pasienter som får annen monoterapi for testikkel androgensuppresjon må bytte til en LHRH-analog eller DES ≥ 14 dager før studiestart

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG 0-2
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• ANC ≥ 1000/mm³
• Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
• Hemoglobin > 8,9 g/dL (transfusjon eller erytropoietinstøtte tillatt)
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Serumkorrigert kalsium < ULN
• Ingen historie med nefrolithiasis de siste 5 årene
• Ingen ustabil, ukontrollert magesårsykdom, kongestiv hjertesvikt, glaukom, HIV eller diabetes

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Minst 28 dager siden tidligere behandling med androgendeprivasjon (≥ 42 dager for bicalutamid)

  • En 28-dagers utvaskingsperiode er ikke nødvendig for pasienter som tidligere har progrediert til tross for antiandrogenabstinens og som har gjenopptatt antiandrogener uten reduksjon av PSA
• Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling
• Minst 28 dager siden forrige strontium 89
• Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi og/eller undersøkelsesmidler
• Ingen samtidige medisiner eller kosttilskudd som inneholder ekstra kalsium (f.eks. Tums)
• Ingen samtidig strålebehandling for smertekontroll eller noen annen indikasjon
• Samtidige bisfosfonater er tillatt forutsatt at dosen/regimet er stabilt