骨化三醇和地塞米松治疗对激素治疗无反应的前列腺癌患者

疾病特征：

• 雄激素非依赖性前列腺癌的历史

  • PSA 水平升高的证据（通过 X 光片或体格检查有或没有新病变），定义如下：

    • PSA 水平 > 5 ng/mL，并且在雄激素剥夺治疗（即睾丸切除术或促黄体激素释放激素 [LHRH] 类似物）和抗雄激素戒断（如果适用）后间隔 ≥ 2 周进行的 2 次测量明显升高
  • PSA 在抗雄激素停止后 4 周或 6 周的第一个值之前和之后升高被认为是疾病进展

• 由以下任何一项定义的可测量或可评估疾病：

  • 通过射线照片或体格检查可测量或可评估的肿瘤块
  • 可评估的PSA

• 如果之前没有双侧睾丸切除术，则需要同时使用 LHRH 类似物或己烯雌酚 (DES) 抑制睾丸雄激素

  • 接受其他睾丸雄激素抑制单一疗法的患者必须在进入研究前 ≥ 14 天改用 LHRH 类似物或 DES

患者特征：

• 心电图 0-2
• 预期寿命≥12周
• 主动降噪 ≥ 1,000/mm³
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
• 血红蛋白 > 8.9 g/dL（允许输血或促红细胞生成素支持）
• 血清肌酐≤ 1.8 mg/dL
• AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 4 倍
• 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
• 血清校正钙 < ULN
• 近5年内无肾结石病史
• 无不稳定、不受控制的消化性溃疡病、充血性心力衰竭、青光眼、HIV 或糖尿病

先前的同步治疗：

• 自上次雄激素剥夺治疗后至少 28 天（比卡鲁胺≥ 42 天）

  • 对于先前尽管停用抗雄激素药物仍进展的患者和恢复抗雄激素药物但 PSA 没有降低的患者，不需要 28 天的清除期
• 自上次放疗后至少 14 天
• 距之前的锶 89 至少 28 天
• 自先前化疗和/或研究药物以来至少 28 天
• 没有同时服用含有额外钙的药物或补充剂（例如，Tums）
• 没有为控制疼痛或任何其他适应症而进行同步放疗
• 如果剂量/方案稳定，则允许同时使用双膦酸盐