Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcitriol och dexametason vid behandling av patienter med prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling

17 oktober 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas II-studie av veckovis intravenös 1,25 dihydroxikolecelciferol (kalcitriol) + dexametason vid androgenoberoende prostatacancer

MOTIVERING: Kalcitriol kan hjälpa prostatacancerceller att bli mer som normala celler och att växa och spridas långsammare. Dexametason kan hjälpa kalcitriol att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Att ge kalcitriol tillsammans med dexametason kan vara en effektiv behandling för prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kalcitriol tillsammans med dexametason fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att undersöka svarsfrekvensen hos patienter med androgenoberoende prostatacancer som behandlats med kalcitriol och dexametason.
  • Att utvärdera toxiciteten av högdos kalcitriol och dexametason hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får oralt dexametason en gång på dag 1 och 2 och kalcitriol IV under 1 timme på dag 2. Behandlingen upprepas varje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas vid baslinjen och på dag 2 och 3 för att bedöma VDR- och CYP24-uttryck i perifera mononukleära blodceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historia av androgenoberoende prostatacancer

    • Bevis på stigande PSA-nivå (med eller utan ny lesion genom röntgenbild eller fysisk undersökning), definierad enligt följande:

      • PSA-nivå > 5 ng/ml och tydligt stigande vid 2 mätningar tagna med ≥ 2 veckors mellanrum efter androgendeprivationsterapi (d.v.s. orkiektomi eller luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-analog) och antiandrogenabstinens, om så är lämpligt
    • PSA som stiger före och på det första värdet som tas 4 eller 6 veckor efter antiandrogenupphörande anses sjukdomsprogression

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom definierad av något av följande:

    • Mätbara eller utvärderbara tumörmassor genom röntgenbild eller fysisk undersökning
    • Värderbar PSA

  • Samtidig LHRH-analog eller dietylstilbestrol (DES) för testikulär androgenundertryckning krävs om ingen tidigare bilateral orkiektomi

    • Patienter som får annan monoterapi för testikulär androgen suppression måste byta till en LHRH-analog eller DES ≥ 14 dagar innan studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin > 8,9 g/dL (transfusion eller erytropoietinstöd tillåtet)
  • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL
  • AST ≤ 4 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumkorrigerat kalcium < ULN
  • Ingen historia av nefrolitiasis under de senaste 5 åren
  • Ingen instabil, okontrollerad magsår, kronisk hjärtsvikt, glaukom, HIV eller diabetes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 28 dagar sedan tidigare behandling med androgenbrist (≥ 42 dagar för bicalutamid)

    • En 28-dagars tvättperiod krävs inte för patienter som tidigare har utvecklats trots antiandrogenabstinens och som har återupptagit antiandrogener utan minskning av PSA
  • Minst 14 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 28 dagar sedan tidigare strontium 89
  • Minst 28 dagar sedan tidigare kemoterapi och/eller prövningsmedel
  • Inga samtidiga mediciner eller kosttillskott som innehåller ytterligare kalcium (t.ex. Tums)
  • Ingen samtidig strålbehandling för smärtkontroll eller någon annan indikation
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts förutsatt att dosen/regimen är stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason och kalcitriol
Patienterna får oralt dexametason en gång på dag 1 och 2 och kalcitriol IV under 1 timme på dag 2. Behandlingen upprepas varje vecka.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativ studie
Läkemedel: dexametason
Oral
Kosttillskott: kalcitriol
IV
Genetisk: analys av proteinuttryck
Korrelativ studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (helt eller partiellt svar)
Tidsram: 1 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerat serumkalciumuttryck
Tidsram: 1 år
Antal patienter med korrigerade serumkalciumnivåer mellan 11 mg/dL och 12 mg/dL upptäckt vid 1 eller flera tillfällen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera