Кальцитриол и дексаметазон в лечении больных раком предстательной железы, не ответивших на гормональную терапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Андроген-независимый рак предстательной железы в анамнезе

  • Доказательства повышения уровня ПСА (с новым поражением или без него на рентгенограмме или физикальном обследовании), определяемые следующим образом:

    • Уровень ПСА > 5 нг/мл и отчетливо повышается при 2 измерениях, проведенных с интервалом ≥ 2 недель после андрогенной депривационной терапии (например, орхиэктомии или аналога лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон [ЛГРГ]) и отмены антиандрогенов, при необходимости
  • Повышение уровня ПСА до и после первого значения, полученного через 4 или 6 недель после отмены антиандрогенов, считается прогрессированием заболевания.

• Измеряемое или оцениваемое заболевание, определяемое любым из следующего:

  • Измеряемые или поддающиеся оценке опухолевые массы с помощью рентгенографии или физического осмотра
  • Оцениваемый ВАБ

• Одновременное применение аналога ЛГРГ или диэтилстильбестрола (ДЭС) для подавления андрогенов в яичках требуется, если ранее не проводилась двусторонняя орхиэктомия.

  • Пациенты, получающие другую монотерапию для подавления тестикулярных андрогенов, должны перейти на аналог LHRH или DES за ≥ 14 дней до включения в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• ЭКОГ 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• ANC ≥ 1000/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
• Гемоглобин > 8,9 г/дл (допускается переливание крови или поддержка эритропоэтина)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,8 мг/дл
• АСТ ≤ 4 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
• Кальций с поправкой на сыворотку <ВГН
• Отсутствие в анамнезе нефролитиаза в течение последних 5 лет
• Нет нестабильной, неконтролируемой язвенной болезни, застойной сердечной недостаточности, глаукомы, ВИЧ или диабета.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не менее 28 дней после предшествующей андрогенной депривационной терапии (≥ 42 дней для бикалутамида)

  • 28-дневный период вымывания не требуется для пациентов, у которых ранее наблюдалось прогрессирование, несмотря на отмену антиандрогенов, и которые возобновили прием антиандрогенов без снижения уровня ПСА.
• Не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии
• Не менее 28 дней после приема стронция 89
• Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии и/или исследуемых препаратов
• Никаких одновременных лекарств или добавок, содержащих дополнительный кальций (например, Tums)
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии для контроля боли или любых других показаний
• Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при условии, что доза/схема стабильны