Calcitriol y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no respondieron a la terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Antecedentes de cáncer de próstata independiente de andrógenos

  • Evidencia de aumento del nivel de PSA (con o sin nueva lesión por radiografía o examen físico), definido como sigue:

    • Nivel de PSA > 5 ng/mL y aumento claro en 2 mediciones tomadas con ≥ 2 semanas de diferencia después de la terapia de deprivación de andrógenos (es decir, orquiectomía o análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) y suspensión de antiandrógenos, si corresponde
  • El aumento de PSA antes y en el primer valor tomado a las 4 o 6 semanas después de la suspensión del antiandrógeno se considera progresión de la enfermedad.

• Enfermedad medible o evaluable definida por cualquiera de los siguientes:

  • Masas tumorales medibles o evaluables por radiografía o examen físico
  • PSA evaluable

• Se requiere un análogo de LHRH o dietilestilbestrol (DES) simultáneos para la supresión de andrógenos testiculares si no hay una orquiectomía bilateral previa

  • Los pacientes que reciben otra monoterapia para la supresión de andrógenos testiculares deben cambiar a un análogo de LHRH o DES ≥ 14 días antes del ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• RAN ≥ 1.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Hemoglobina > 8,9 g/dL (se permite transfusión o soporte con eritropoyetina)
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• Calcio corregido en suero <LSN
• Sin antecedentes de nefrolitiasis en los últimos 5 años
• Sin enfermedad de úlcera péptica inestable y no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, glaucoma, VIH o diabetes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 28 días desde la terapia de privación de andrógenos anterior (≥ 42 días para bicalutamida)

  • No se requiere un período de lavado de 28 días para los pacientes que han progresado previamente a pesar de la suspensión del antiandrógeno y que han reanudado los antiandrógenos sin reducción del PSA
• Al menos 14 días desde la radioterapia previa
• Al menos 28 días desde el anterior estroncio 89
• Al menos 28 días desde la quimioterapia previa y/o agentes en investigación
• No hay medicamentos o suplementos concurrentes que contengan calcio adicional (por ejemplo, Tums)
• Sin radioterapia concurrente para el control del dolor o cualquier otra indicación
• Bisfosfonatos simultáneos permitidos siempre que la dosis/régimen sea estable