Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsitrioli ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, jotka eivät reagoineet hormonihoitoon

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta suonensisäisestä 1,25-dihydroksikolecelsiferolista (kalsitrioli) + deksametasonista androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä

PERUSTELUT: Kalsitrioli voi auttaa eturauhassyöpäsoluja muistuttamaan normaaleja soluja ja kasvamaan ja leviämään hitaammin. Deksametasoni voi auttaa kalsitriolia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Kalsitriolin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa voi olla tehokas hoitomuoto eturauhassyövälle, joka ei reagoinut hormonihoitoon.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kalsitriolin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutkia vasteprosenttia potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja joita hoidetaan kalsitriolilla ja deksametasonilla.
  • Suurannoksisen kalsitriolin ja deksametasonin toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kerran päivinä 1 ja 2 ja kalsitrioli IV 1 tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan viikoittain, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 2 ja 3 VDR- ja CYP24-ekspression arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Androgeenista riippumattoman eturauhassyövän historia

    • Todisteet PSA-tason noususta (uusien vaurioiden kanssa tai ilman uutta vauriota röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen perusteella), jotka määritellään seuraavasti:

      • PSA-taso > 5 ng/ml ja selvästi nouseva kahdella mittauksella, jotka on otettu ≥ 2 viikon välein androgeenideprivaatiohoidon (eli orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogi) ja tarvittaessa antiandrogeenivieroituksen jälkeen
    • PSA:n nousu ennen ja ensimmäisellä arvolla, joka on otettu 4 tai 6 viikkoa antiandrogeenien lopettamisen jälkeen, katsotaan taudin etenemiseksi

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Mitattavissa olevat tai arvioitavat kasvainmassat röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen avulla
    • Arvioitava PSA

  • Samanaikainen LHRH-analogi tai dietyylistilbestroli (DES) kivesten androgeenien suppressioon vaaditaan, jos aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa ei ole tehty

    • Potilaiden, jotka saavat muuta monoterapiaa kivesten androgeenisuppressioon, on vaihdettava LHRH-analogiin tai DES:ään ≥ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini > 8,9 g/dl (transfuusio tai erytropoietiinituki sallittu)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
  • AST ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Seerumikorjattu kalsium < ULN
  • Ei aiemmin ollut munuaiskiviä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei epästabiilia, hallitsematonta peptistä haavasairautta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, glaukoomaa, HIV:tä tai diabetesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä androgeenideprivaatiohoidosta (≥ 42 päivää bikalutamidilla)

    • 28 päivän poistumisjaksoa ei vaadita potilailta, jotka ovat aiemmin edenneet antiandrogeenien vieroituksesta huolimatta ja jotka ovat jatkaneet antiandrogeenihoitoa ilman PSA:n laskua
  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmasta strontium 89:stä
  • Vähintään 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta ja/tai tutkimusaineista
  • Ei samanaikaisesti kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai lisäravinteita (esim.
  • Ei samanaikaista sädehoitoa kivunhallintaan tai muihin indikaatioihin
  • Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallitaan, jos annos/hoito-ohjelma on vakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni ja kalsitrioli
Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kerran päivinä 1 ja 2 ja kalsitrioli IV 1 tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan viikoittain.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiivinen tutkimus
Lääke: deksametasoni
Oraalinen
Ravintolisä: kalsitrioli
IV
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Korrelatiivinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu seerumin kalsiumin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden seerumin kalsiumtasot korjattiin välillä 11 mg/dl - 12 mg/dl, havaittiin vähintään 1 kertaa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa