Kalsitrioli ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, jotka eivät reagoineet hormonihoitoon
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta suonensisäisestä 1,25-dihydroksikolecelsiferolista (kalsitrioli) + deksametasonista androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä
PERUSTELUT: Kalsitrioli voi auttaa eturauhassyöpäsoluja muistuttamaan normaaleja soluja ja kasvamaan ja leviämään hitaammin. Deksametasoni voi auttaa kalsitriolia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Kalsitriolin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa voi olla tehokas hoitomuoto eturauhassyövälle, joka ei reagoinut hormonihoitoon.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kalsitriolin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tutkia vasteprosenttia potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja joita hoidetaan kalsitriolilla ja deksametasonilla.
- Suurannoksisen kalsitriolin ja deksametasonin toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kerran päivinä 1 ja 2 ja kalsitrioli IV 1 tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan viikoittain, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 2 ja 3 VDR- ja CYP24-ekspression arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Androgeenista riippumattoman eturauhassyövän historia
Todisteet PSA-tason noususta (uusien vaurioiden kanssa tai ilman uutta vauriota röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen perusteella), jotka määritellään seuraavasti:
- PSA-taso > 5 ng/ml ja selvästi nouseva kahdella mittauksella, jotka on otettu ≥ 2 viikon välein androgeenideprivaatiohoidon (eli orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogi) ja tarvittaessa antiandrogeenivieroituksen jälkeen
- PSA:n nousu ennen ja ensimmäisellä arvolla, joka on otettu 4 tai 6 viikkoa antiandrogeenien lopettamisen jälkeen, katsotaan taudin etenemiseksi
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- Mitattavissa olevat tai arvioitavat kasvainmassat röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen avulla
- Arvioitava PSA
Samanaikainen LHRH-analogi tai dietyylistilbestroli (DES) kivesten androgeenien suppressioon vaaditaan, jos aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa ei ole tehty
- Potilaiden, jotka saavat muuta monoterapiaa kivesten androgeenisuppressioon, on vaihdettava LHRH-analogiin tai DES:ään ≥ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Hemoglobiini > 8,9 g/dl (transfuusio tai erytropoietiinituki sallittu)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
- AST ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Seerumikorjattu kalsium < ULN
- Ei aiemmin ollut munuaiskiviä viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei epästabiilia, hallitsematonta peptistä haavasairautta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, glaukoomaa, HIV:tä tai diabetesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Vähintään 28 päivää edellisestä androgeenideprivaatiohoidosta (≥ 42 päivää bikalutamidilla)
- 28 päivän poistumisjaksoa ei vaadita potilailta, jotka ovat aiemmin edenneet antiandrogeenien vieroituksesta huolimatta ja jotka ovat jatkaneet antiandrogeenihoitoa ilman PSA:n laskua
- Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 28 päivää aikaisemmasta strontium 89:stä
- Vähintään 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta ja/tai tutkimusaineista
- Ei samanaikaisesti kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai lisäravinteita (esim.
- Ei samanaikaista sädehoitoa kivunhallintaan tai muihin indikaatioihin
- Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallitaan, jos annos/hoito-ohjelma on vakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni ja kalsitrioli
Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kerran päivinä 1 ja 2 ja kalsitrioli IV 1 tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan viikoittain.
|
Korrelatiivinen tutkimus
Oraalinen
IV
Korrelatiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu seerumin kalsiumin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden seerumin kalsiumtasot korjattiin välillä 11 mg/dl - 12 mg/dl, havaittiin vähintään 1 kertaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Deksametasoni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000563197
- RPCI I-65405 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .