Calcitriolo e desametasone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non hanno risposto alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Storia di cancro alla prostata androgeno-indipendente

  • Evidenza di aumento del livello di PSA (con o senza nuova lesione mediante radiografia o esame obiettivo), definita come segue:

    • Livello di PSA > 5 ng/mL e chiaramente in aumento su 2 misurazioni effettuate a distanza di ≥ 2 settimane dopo la terapia di deprivazione androgenica (ovvero, orchiectomia o analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH]) e sospensione dell'antiandrogeno, se appropriato
  • L'aumento del PSA prima e al primo valore assunto a 4 o 6 settimane dopo la cessazione dell'antiandrogeno è considerato progressione della malattia

• Malattia misurabile o valutabile come definita da uno dei seguenti:

  • Masse tumorali misurabili o valutabili mediante radiografia o esame fisico
  • PSA valutabile

• Analogo LHRH concomitante o dietilstilbestrolo (DES) per la soppressione degli androgeni testicolari necessari se non è stata effettuata una precedente orchiectomia bilaterale

  • I pazienti che ricevono un'altra monoterapia per la soppressione degli androgeni testicolari devono passare a un analogo LHRH o DES ≥ 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
• Emoglobina > 8,9 g/dL (supporto trasfusionale o eritropoietina consentito)
• Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dL
• AST ≤ 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
• Calcio corretto nel siero < ULN
• Nessuna storia di nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
• Nessuna ulcera peptica instabile e incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, glaucoma, HIV o diabete

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 28 giorni dalla precedente terapia di deprivazione androgenica (≥ 42 giorni per bicalutamide)

  • Non è richiesto un periodo di washout di 28 giorni per i pazienti che hanno precedentemente avuto una progressione nonostante la sospensione degli antiandrogeni e che hanno ripreso gli antiandrogeni senza riduzione del PSA
• Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia
• Almeno 28 giorni dal precedente stronzio 89
• Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia e/o agenti sperimentali
• Nessun farmaco o integratore concomitante che contenga calcio aggiuntivo (ad es. Tums)
• Nessuna radioterapia concomitante per il controllo del dolore o qualsiasi altra indicazione
• Bifosfonati concomitanti consentiti a condizione che la dose/il regime sia stabile