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アルブミン尿 HIV 感染患者の評価

2018年4月4日更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

HIV 陽性患者におけるアルブミン尿の前向き評価

この研究では、1) HIV 陽性患者の間でアルブミン尿とタンパク尿がどの程度一般的か、2) これらの患者におけるアルブミン尿またはタンパク尿の原因は何か、3) 状態が時間の経過とともに重症化するかどうかを検討します。 HIV 感染者は他の人よりも腎臓病を発症する可能性が高くなります。腎臓病の存在の可能性を示す最も初期の指標は、アルブミン尿（尿中のタンパク質アルブミンの量の増加）です。後の指標は、他のタンパク質の出現であり、タンパク尿と呼ばれる状態です。

糖尿病、慢性腎臓病、がんを患っていない8歳以上のHIV感染患者がこの研究の対象となる可能性があります。

参加者は次の 3 回の来院時に尿サンプルを提供します。1 回目は研究登録時、2 回目は 3 か月後、3 回目はその約 6 か月後です。血液サンプルは最初と最後の診察時に採取されます。初診時は問診が行われ、血圧、身長、体重、腹囲、腰囲、上腕の皮膚の厚さが測定されます。

アルブミン尿またはタンパク尿があることが判明した参加者は、研究目的で腎生検を受けるように求められます。この手順はオプションです。重度のタンパク尿を発症した参加者は、腎臓病の性質を判断して治療を開始するために腎生検を受けることが推奨される場合があります。生検には2日間の入院が必要です。この手順では、皮膚を麻痺させるために麻酔薬が投与され、針が挿入されて腎臓に誘導され、小さな組織サンプルが採取されます。針は2回、場合によっては3回通過します。処置後、過度の出血のリスクを最小限に抑えるために、対象者は少なくとも 10 時間はベッド上で安静にします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

問題: 初期の HIV 関連腎疾患について患者をスクリーニングするための適切なアプローチは不明です。最近、微量アルブミン尿のスクリーニングが提案されています。この状況ではいくつかの疾患プロセスが微量アルブミン尿の一因となる可能性があるため、この集団で微量アルブミン尿が見つかることの臨床的意義は不明です。

背景: HIV 疾患患者の寿命が延びるにつれて、腎疾患がより一般的になってきています。この集団の腎疾患には、糸球体疾患 (虚脱性糸球体症、免疫複合体腎炎、糖尿病性腎症、高血圧性糸球体硬化症) およびさまざまな尿細管疾患が含まれます。メタボリックシンドロームおよび高血圧、高脂血症、インスリン抵抗性などの関連疾患の一部として発生する全身性内皮機能不全も、微量アルブミン尿と関連しています。

研究の目的: 微量アルブミン尿のスクリーニングによって初期段階の糸球体疾患が検出されるかどうかを判断したいと考えています。また、一部の被験者の腎臓の組織学が正常であり、微量アルブミン尿が HIV 関連リポジストロフィーを含むメタボリックシンドロームの症状であるかどうかも判断したいと考えています。

デザイン: 横断的な研究デザインを使用します。

人口: NIAID 縦断 HIV クリニックとワシントン病院センター HIV クリニックに連続して患者を登録できる範囲で、HIV 疾患患者 280 名を登録します。このサンプルサイズは、微量アルブミン尿症の集団有病率の推定値 20% を使用し、90% 信頼区間 5% を使用して決定されました。糖尿病患者（尿中アルブミン排泄を用いたスクリーニングが臨床現場で十分に確立されているため）およびマクロタンパク尿として定義される慢性腎臓病患者（これらの患者は十分に確立されたスクリーニング検査によって特定されているため）は除外します。

方法: 尿アルブミン/クレアチニンおよびタンパク質/クレアチニン比を調べるために、3 か月間隔で 3 つの尿サンプルを収集します。また、血圧、人体形態計測パラメータ、さまざまな血清学的検査に関するデータも収集します。微量アルブミン尿が持続する患者は腎生検を受けます。凍結血球を用いて遺伝子検査用のDNAを調製します。

分析: 研究対象の HIV 集団サンプルにおける微量アルブミン尿症の有病率を決定します。私たちは、微量アルブミン尿の臨床的意義、具体的には、HIV 関連の虚脱性糸球体症、HIV 関連の糸球体腎炎、またはその他の組織学的疾患がどの程度の頻度で存在するかを判断します。尿中アルブミンの定量的測定値を、1) メタボリックシンドロームの有無、および 2) メタボリックシンドロームに関連するさまざまな定量的変数と相関させます。最後に、腎障害遺伝子、特に MYH9 を分析して、微量アルブミン尿症の素因となる遺伝子を特定します。

今後の研究：この研究で、微量アルブミン尿の存在により早期糸球体疾患の可能性が高い患者が特定された場合、アンジオテンシン拮抗薬による治療が微量アルブミン尿を回復させ、マクロタンパク尿への進行を抑制できるかどうかを調べる前向き対照試験の実施を検討する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:
HIV陽性の成人および8歳以上の子供

除外基準:

同意や賛同を与えることができない、または研究要件に従うことができない、またはその気がない
9 か月間に 2 回の経過観察のために NIH またはワシントン病院センターに戻ることができない
過去3か月以内の新たな日和見感染症または細菌感染症、または活動性の日和見感染症。
治療を必要としない非黒色腫皮膚がんおよび皮膚カポジ肉腫以外の活動性悪性腫瘍。理論的根拠: 全身性炎症は微量アルブミン尿を誘発する可能性があります。
歴史からみた糖尿病
過去 3 か月以内の IL-2、IL-7、または IFN-α 療法。理論的根拠: IL-2 および IFN-α 療法は腎機能障害を誘発し、IL-7 は全身性炎症と関連している可能性があります。
コンプライアンス違反、アルコールの使用、薬物の使用は、研究の完了が可能性が低い、または困難になる条件です。
糖尿病（空腹時血糖値が125 mg/dLを超える、または2時間経口耐糖能値が200 mg/dL以上、または現在糖尿病と診断されている）。
血清クレアチニンが1.4 mg/dLを超える。
尿タンパク質/クレアチニン比が 0.5 を超え、少なくとも 2 回の測定で持続。
妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月29日

研究の完了

2014年12月24日

試験登録日

最初に提出

2007年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日