- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00524992
Albuminuria HIV-fertőzött betegek értékelése
Az albuminuria jövőbeli értékelése HIV-pozitív betegekben
Ez a tanulmány a következőket vizsgálja: 1) mennyire gyakori az albuminuria és proteinuria a HIV-pozitív betegek körében, 2) mi okozza az albuminuria vagy proteinuria kialakulását ezeknél a betegeknél, és 3) az állapot súlyosbod-e az idő múlásával. A HIV-fertőzött embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki vesebetegségek, mint mások. A vesebetegség lehetséges jelenlétének legkorábbi jelzője az albuminuria (az albumin fehérje megnövekedett mennyisége a vizeletben). Egy későbbi indikátor más fehérjék megjelenése, ezt az állapotot proteinuriának nevezik.
Azok a 8 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött betegek, akik nem szenvednek cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben vagy rákban, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
A résztvevők három látogatás során adnak vizeletmintát az alábbiak szerint: az elsőt a vizsgálatba való beiratkozáskor, a másodikat 3 hónappal később, a harmadikat pedig körülbelül 6 hónappal azután. Az első és az utolsó vizit alkalmával vérmintát vesznek. Az első vizit alkalmával kórelőzményt vesznek fel és mérik a vérnyomást, magasságot, súlyt, derékbőséget, csípőkörfogatot és a felkar bőrvastagságát.
Azokat a résztvevőket, akiknél albuminuriában vagy proteinuriában szenvednek, kutatási célból vesebiopsziát kérnek. Az eljárás nem kötelező. Azok a résztvevők, akiknél súlyos proteinuria alakul ki, javasolható vesebiopszia elvégzése a vesebetegség természetének meghatározása és a kezelés megkezdése érdekében. A biopszia 2 napos kórházi tartózkodást igényel. Az eljáráshoz érzéstelenítőt adnak a bőr elzsibbadására, és egy tűt szúrnak be és vezetnek a vesébe, hogy kis szövetmintát vegyenek ki. A tűt kétszer, esetleg háromszor áthúzzuk. Az eljárást követően az alany legalább 10 órán át ágynyugalomban marad, hogy minimalizálja a túlzott vérzés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Probléma: A betegek korai HIV-vel összefüggő vesebetegség szűrésének megfelelő megközelítése nem ismert. A közelmúltban javasolták a mikroalbuminuria szűrését; a mikroalbuminuria felfedezésének klinikai következményei ebben a populációban nem ismertek, mivel számos betegségi folyamat hozzájárulhat a mikroalbuminuria kialakulásához ebben a helyzetben.
Háttér: A vesebetegség egyre gyakoribb, mivel a HIV-fertőzött betegek tovább élnek. Ebben a populációban a vesebetegségek közé tartoznak a glomeruláris betegségek (összeomló glomerulopathia, immunkomplex glomerulonephritis, diabéteszes nephropathia és hipertóniás glomerulosclerosis) és különféle tubuláris betegségek. A szisztémás endoteliális diszfunkció, amely a metabolikus szindróma és a kapcsolódó rendellenességek, például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és az inzulinrezisztencia részeként jelentkezik, szintén összefügg a mikroalbuminuriával.
A vizsgálat célja: Meg kívánjuk határozni, hogy a mikroalbuminuria szűrése kimutatja-e a korai stádiumú glomeruláris betegséget. Azt is meg kívánjuk állapítani, hogy egyes alanyoknál a veseszövettan normális, és a mikroalbuminuria a metabolikus szindróma megnyilvánulása, beleértve a HIV-vel összefüggő lipodystrophiát is.
Tervezés: Keresztmetszeti vizsgálati tervet fogunk használni.
Népesség: 280 HIV-betegségben szenvedő beteget veszünk fel, a gyakorlatban az egymást követő betegek felvételével a NIAID Longitudinal HIV Clinic és a Washington Hospital Center HIV Clinic osztályába. Ezt a mintanagyságot a mikroalbuminuria 20%-os becsült populációs prevalenciájával határozták meg, 5%-os 90%-os konfidenciaintervallum mellett. Kizárjuk a cukorbetegeket (mivel a vizeletalbumin kiválasztásával végzett szűrés a klinikai gyakorlatban jól bevált) és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, amelyeket makroproteinuriaként határoztak meg (mivel ezeket a betegeket jól bevált szűrővizsgálattal azonosították).
Módszerek: Három havi időközönként három vizeletmintát veszünk a vizelet albumin/kreatinin és fehérje/kreatinin arány meghatározására. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a vérnyomásról, az antropomorfometriai paraméterekről és a különböző szerológiai vizsgálatokról. A tartós mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél vesebiopsziát kell végezni. Lefagyasztott vérsejtek felhasználásával készítjük elő a DNS-t genetikai vizsgálatra.
Elemzés: Meghatározzuk a mikroalbuminuria prevalenciáját a vizsgált HIV populációs mintában. Meghatározzuk a mikroalbuminuria klinikai vonatkozásait, konkrétan azt, hogy milyen gyakran van jelen HIV-vel összefüggő összeomló glomerulopathia, HIV-vel összefüggő glomerulonephritis vagy más szövettani betegség. A vizelet albumin mennyiségi mérését 1) a metabolikus szindróma jelenlétével vagy hiányával, valamint 2) a metabolikus szindrómához kapcsolódó különféle mennyiségi változókkal fogjuk összefüggésbe hozni. Végül elemezzük a vesekárosodás génjeit, különösen a MYH9-et, hogy azonosítsuk azokat a géneket, amelyek hajlamosak a mikroalbuminuriára.
Jövőbeni tanulmányok: Ha ez a tanulmány azt sugallja, hogy a mikroalbuminuria jelenléte azonosítja azokat a betegeket, akik valószínűleg korai glomeruláris betegségben szenvednek, megfontoljuk egy prospektív kontrollált vizsgálat elvégzését, amely megvizsgálja, hogy az angiotenzin-blokkolóval végzett terápia visszaállíthatja-e a mikroalbuminuriát és csökkentheti-e a makroproteinuria progresszióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- HIV+ felnőttek és 8 évesnél idősebb gyermekek
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni vagy a tanulmányi követelményeknek megfelelni
- Nem tud visszatérni az NIH-ba vagy a Washingtoni Kórházi Központba két utóellenőrző látogatásra 9 hónapon belül
- Új opportunista vagy bakteriális fertőzés az elmúlt 3 hónapban vagy aktív opportunista fertőzés.
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel kezelést. Indoklás: szisztémás gyulladás mikroalbuminuriát válthat ki.
- Cukorbetegség a történelem alapján
- IL-2, IL-7 vagy IFN-alfa terápia az elmúlt 3 hónapban. Indoklás: Az IL-2 és az IFN-alfa terápia veseműködési zavart okoz, az IL-7 pedig szisztémás gyulladással járhat.
- A meg nem felelés, az alkoholfogyasztás és a kábítószer-használat olyan állapotok, amelyek valószínűtlenné vagy megnehezítik a tanulmányok befejezését.
- Cukorbetegség (125 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri glükóz vagy 2 órás orális glükóztolerancia érték nagyobb vagy egyenlő, mint 200 mg/dl vagy cukorbetegség jelenlegi diagnózisa).
- A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,4 mg/dl-t.
- A vizelet fehérje/kreatinin aránya nagyobb, mint 0,5, és legalább 2 mérésnél tartós.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Han TM, Naicker S, Ramdial PK, Assounga AG. A cross-sectional study of HIV-seropositive patients with varying degrees of proteinuria in South Africa. Kidney Int. 2006 Jun;69(12):2243-50. doi: 10.1038/sj.ki.5000339. Epub 2006 May 3.
- Jones CA, Francis ME, Eberhardt MS, Chavers B, Coresh J, Engelgau M, Kusek JW, Byrd-Holt D, Narayan KM, Herman WH, Jones CP, Salive M, Agodoa LY. Microalbuminuria in the US population: third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):445-59. doi: 10.1053/ajkd.2002.31388.
- Chavers BM, Bilous RW, Ellis EN, Steffes MW, Mauer SM. Glomerular lesions and urinary albumin excretion in type I diabetes without overt proteinuria. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):966-70. doi: 10.1056/NEJM198904133201503.
- Hadigan C, Edwards E, Rosenberg A, Purdy JB, Fleischman E, Howard L, Mican JM, Sampath K, Oyalowo A, Johnson A, Adler A, Rehm C, Smith M, Lai L, Kopp JB. Microalbuminuria in HIV disease. Am J Nephrol. 2013;37(5):443-51. doi: 10.1159/000350384. Epub 2013 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070212
- 07-DK-0212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .