Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuminuria HIV-fertőzött betegek értékelése

Az albuminuria jövőbeli értékelése HIV-pozitív betegekben

Ez a tanulmány a következőket vizsgálja: 1) mennyire gyakori az albuminuria és proteinuria a HIV-pozitív betegek körében, 2) mi okozza az albuminuria vagy proteinuria kialakulását ezeknél a betegeknél, és 3) az állapot súlyosbod-e az idő múlásával. A HIV-fertőzött embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki vesebetegségek, mint mások. A vesebetegség lehetséges jelenlétének legkorábbi jelzője az albuminuria (az albumin fehérje megnövekedett mennyisége a vizeletben). Egy későbbi indikátor más fehérjék megjelenése, ezt az állapotot proteinuriának nevezik.

Azok a 8 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött betegek, akik nem szenvednek cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben vagy rákban, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.

A résztvevők három látogatás során adnak vizeletmintát az alábbiak szerint: az elsőt a vizsgálatba való beiratkozáskor, a másodikat 3 hónappal később, a harmadikat pedig körülbelül 6 hónappal azután. Az első és az utolsó vizit alkalmával vérmintát vesznek. Az első vizit alkalmával kórelőzményt vesznek fel és mérik a vérnyomást, magasságot, súlyt, derékbőséget, csípőkörfogatot és a felkar bőrvastagságát.

Azokat a résztvevőket, akiknél albuminuriában vagy proteinuriában szenvednek, kutatási célból vesebiopsziát kérnek. Az eljárás nem kötelező. Azok a résztvevők, akiknél súlyos proteinuria alakul ki, javasolható vesebiopszia elvégzése a vesebetegség természetének meghatározása és a kezelés megkezdése érdekében. A biopszia 2 napos kórházi tartózkodást igényel. Az eljáráshoz érzéstelenítőt adnak a bőr elzsibbadására, és egy tűt szúrnak be és vezetnek a vesébe, hogy kis szövetmintát vegyenek ki. A tűt kétszer, esetleg háromszor áthúzzuk. Az eljárást követően az alany legalább 10 órán át ágynyugalomban marad, hogy minimalizálja a túlzott vérzés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Probléma: A betegek korai HIV-vel összefüggő vesebetegség szűrésének megfelelő megközelítése nem ismert. A közelmúltban javasolták a mikroalbuminuria szűrését; a mikroalbuminuria felfedezésének klinikai következményei ebben a populációban nem ismertek, mivel számos betegségi folyamat hozzájárulhat a mikroalbuminuria kialakulásához ebben a helyzetben.

Háttér: A vesebetegség egyre gyakoribb, mivel a HIV-fertőzött betegek tovább élnek. Ebben a populációban a vesebetegségek közé tartoznak a glomeruláris betegségek (összeomló glomerulopathia, immunkomplex glomerulonephritis, diabéteszes nephropathia és hipertóniás glomerulosclerosis) és különféle tubuláris betegségek. A szisztémás endoteliális diszfunkció, amely a metabolikus szindróma és a kapcsolódó rendellenességek, például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és az inzulinrezisztencia részeként jelentkezik, szintén összefügg a mikroalbuminuriával.

A vizsgálat célja: Meg kívánjuk határozni, hogy a mikroalbuminuria szűrése kimutatja-e a korai stádiumú glomeruláris betegséget. Azt is meg kívánjuk állapítani, hogy egyes alanyoknál a veseszövettan normális, és a mikroalbuminuria a metabolikus szindróma megnyilvánulása, beleértve a HIV-vel összefüggő lipodystrophiát is.

Tervezés: Keresztmetszeti vizsgálati tervet fogunk használni.

Népesség: 280 HIV-betegségben szenvedő beteget veszünk fel, a gyakorlatban az egymást követő betegek felvételével a NIAID Longitudinal HIV Clinic és a Washington Hospital Center HIV Clinic osztályába. Ezt a mintanagyságot a mikroalbuminuria 20%-os becsült populációs prevalenciájával határozták meg, 5%-os 90%-os konfidenciaintervallum mellett. Kizárjuk a cukorbetegeket (mivel a vizeletalbumin kiválasztásával végzett szűrés a klinikai gyakorlatban jól bevált) és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, amelyeket makroproteinuriaként határoztak meg (mivel ezeket a betegeket jól bevált szűrővizsgálattal azonosították).

Módszerek: Három havi időközönként három vizeletmintát veszünk a vizelet albumin/kreatinin és fehérje/kreatinin arány meghatározására. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a vérnyomásról, az antropomorfometriai paraméterekről és a különböző szerológiai vizsgálatokról. A tartós mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél vesebiopsziát kell végezni. Lefagyasztott vérsejtek felhasználásával készítjük elő a DNS-t genetikai vizsgálatra.

Elemzés: Meghatározzuk a mikroalbuminuria prevalenciáját a vizsgált HIV populációs mintában. Meghatározzuk a mikroalbuminuria klinikai vonatkozásait, konkrétan azt, hogy milyen gyakran van jelen HIV-vel összefüggő összeomló glomerulopathia, HIV-vel összefüggő glomerulonephritis vagy más szövettani betegség. A vizelet albumin mennyiségi mérését 1) a metabolikus szindróma jelenlétével vagy hiányával, valamint 2) a metabolikus szindrómához kapcsolódó különféle mennyiségi változókkal fogjuk összefüggésbe hozni. Végül elemezzük a vesekárosodás génjeit, különösen a MYH9-et, hogy azonosítsuk azokat a géneket, amelyek hajlamosak a mikroalbuminuriára.

Jövőbeni tanulmányok: Ha ez a tanulmány azt sugallja, hogy a mikroalbuminuria jelenléte azonosítja azokat a betegeket, akik valószínűleg korai glomeruláris betegségben szenvednek, megfontoljuk egy prospektív kontrollált vizsgálat elvégzését, amely megvizsgálja, hogy az angiotenzin-blokkolóval végzett terápia visszaállíthatja-e a mikroalbuminuriát és csökkentheti-e a makroproteinuria progresszióját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • HIV+ felnőttek és 8 évesnél idősebb gyermekek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni vagy a tanulmányi követelményeknek megfelelni
  • Nem tud visszatérni az NIH-ba vagy a Washingtoni Kórházi Központba két utóellenőrző látogatásra 9 hónapon belül
  • Új opportunista vagy bakteriális fertőzés az elmúlt 3 hónapban vagy aktív opportunista fertőzés.
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel kezelést. Indoklás: szisztémás gyulladás mikroalbuminuriát válthat ki.
  • Cukorbetegség a történelem alapján
  • IL-2, IL-7 vagy IFN-alfa terápia az elmúlt 3 hónapban. Indoklás: Az IL-2 és az IFN-alfa terápia veseműködési zavart okoz, az IL-7 pedig szisztémás gyulladással járhat.
  • A meg nem felelés, az alkoholfogyasztás és a kábítószer-használat olyan állapotok, amelyek valószínűtlenné vagy megnehezítik a tanulmányok befejezését.
  • Cukorbetegség (125 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri glükóz vagy 2 órás orális glükóztolerancia érték nagyobb vagy egyenlő, mint 200 mg/dl vagy cukorbetegség jelenlegi diagnózisa).
  • A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,4 mg/dl-t.
  • A vizelet fehérje/kreatinin aránya nagyobb, mint 0,5, és legalább 2 mérésnél tartós.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 29.

A tanulmány befejezése

2014. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 24.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel