알부민뇨 HIV 감염 환자 평가
HIV 양성 환자의 알부민뇨에 대한 전향적 평가
본 연구에서는 1) HIV 양성 환자에서 알부민뇨와 단백뇨가 얼마나 흔한지, 2) 이들 환자에서 알부민뇨 또는 단백뇨를 유발하는 원인은 무엇인지, 3) 시간이 지남에 따라 상태가 더 심해지는지 여부를 조사합니다. HIV에 감염된 사람들은 다른 사람들보다 신장 질환에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 신장 질환의 존재 가능성에 대한 가장 초기 지표는 알부민뇨(소변 내 단백질 알부민의 양 증가)입니다. 나중 지표는 단백뇨라고 하는 상태인 다른 단백질의 출현입니다.
당뇨병, 만성 신장 질환 또는 암이 없는 8세 이상의 HIV 감염 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 다음과 같이 세 번 방문하는 동안 소변 샘플을 제공합니다. 첫 번째는 연구 등록 시, 두 번째는 3개월 후, 세 번째는 약 6개월 후입니다. 첫 방문과 마지막 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 첫 방문 시 병력을 청취하고 혈압, 키, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 팔뚝 피부두께를 측정합니다.
알부민뇨 또는 단백뇨가 있는 것으로 밝혀진 참가자는 연구 목적으로 신장 생검을 받아야 합니다. 절차는 선택 사항입니다. 심한 단백뇨가 발생하는 참여자는 신장 질환의 특성을 파악하고 치료를 시작하기 위해 신장 생검을 받는 것이 좋습니다. 생검은 2일의 입원이 필요합니다. 시술을 위해 피부를 마비시키기 위해 마취제를 투여하고 작은 조직 샘플을 채취하기 위해 바늘을 신장으로 삽입하고 안내합니다. 바늘은 두 번, 가능하면 세 번 통과됩니다. 시술 후 피험자는 과도한 출혈의 위험을 최소화하기 위해 최소 10시간 동안 침상 안정을 취합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
문제: 초기 HIV 관련 신장 질환에 대해 환자를 선별하는 적절한 접근 방식은 알려져 있지 않습니다. 최근에 미세알부민뇨에 대한 스크리닝이 제안되었습니다. 이 환경에서 여러 질병 과정이 미세알부민뇨에 기여할 수 있기 때문에 이 집단에서 미세알부민뇨를 발견하는 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
배경: HIV 질환 환자의 수명이 길어짐에 따라 신장 질환이 점점 더 흔해지고 있습니다. 이 인구의 신장 질환에는 사구체 질환(붕괴 사구체병증, 면역복합사구체신염, 당뇨병성 신병증, 고혈압성 사구체 경화증) 및 다양한 세뇨관 질환이 포함됩니다. 고혈압, 고지혈증, 인슐린 저항성과 같은 대사 증후군 및 관련 장애의 일부로 발생하는 전신 내피 기능 장애도 미세알부민뇨와 관련이 있습니다.
연구 목적: 우리는 미세알부민뇨에 대한 스크리닝이 초기 단계의 사구체 질환을 발견할 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 우리는 또한 일부 피험자에서 신장 조직학이 정상이고 미세알부민뇨가 HIV 관련 지방이영양증을 포함한 대사 증후군의 징후인지 여부를 확인하고자 합니다.
설계: 단면 연구 설계를 사용합니다.
모집단: NIAID 종단형 HIV 클리닉 및 워싱턴 병원 센터 HIV 클리닉에 실질적으로 연속적으로 환자를 등록하는 정도까지 HIV 질환 환자 280명을 등록할 것입니다. 이 샘플 크기는 90% 신뢰 구간 5%에서 20%의 미세알부민뇨 추정 인구 유병률을 사용하여 결정되었습니다. 우리는 당뇨병 환자(요로 알부민 배설을 이용한 스크리닝이 임상 실습에서 잘 확립되어 있기 때문에)와 거대단백뇨로 정의되는 확립된 만성 신장 질환이 있는 환자(이러한 환자는 잘 확립된 스크리닝 테스트로 식별되었기 때문에)를 제외할 것입니다.
방법: 소변 알부민/크레아티닌 및 단백질/크레아티닌 비율에 대해 3개월 간격으로 3개의 소변 샘플을 수집합니다. 또한 혈압, 인체 형태학적 매개 변수 및 다양한 혈청학적 검사에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 지속적인 미세알부민뇨가 있는 환자는 신장 생검을 받게 됩니다. 냉동 혈액 세포를 사용하여 유전자 검사를 위한 DNA를 준비합니다.
분석: 연구 중인 HIV 인구 샘플에서 미세알부민뇨의 유병률을 결정할 것입니다. 우리는 미세알부민뇨의 임상적 의미, 특히 HIV 관련 붕괴 사구체병증, HIV 관련 사구체신염 또는 기타 조직학적 질환이 얼마나 자주 나타나는지 결정할 것입니다. 우리는 소변 알부민의 정량적 측정을 1) 대사 증후군의 유무 및 2) 대사 증후군과 관련된 다양한 정량적 변수와 연관시킬 것입니다. 마지막으로 신장 손상 유전자, 특히 MYH9를 분석하여 미세알부민뇨에 취약한 유전자를 식별합니다.
향후 연구: 이 연구에서 미세알부민뇨의 존재가 초기 사구체 질환을 앓을 가능성이 있는 환자를 식별한다고 시사하는 경우, 안지오텐신 차단제를 사용한 요법이 미세알부민뇨를 회복시키고 거대단백뇨로의 진행을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 전향적 통제 시험을 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- HIV+ 성인 및 8세 이상의 어린이
제외 기준:
- 동의 또는 승낙을 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 9개월 동안 2번의 후속 방문을 위해 NIH 또는 워싱턴 병원 센터로 돌아갈 수 없음
- 지난 3개월 이내의 새로운 기회 감염 또는 세균 감염 또는 활동성 기회 감염.
- 치료가 필요하지 않은 비흑색종 피부암 및 피부 카포시 육종 이외의 활동성 악성 종양. 이론적 근거: 전신 염증은 미세알부민뇨를 유발할 수 있습니다.
- 역사에 의한 당뇨병
- 지난 3개월 이내에 IL-2, IL-7 또는 IFN-알파 요법. 근거: IL-2 및 IFN-알파 요법은 신장 기능 장애를 유발하고 IL-7은 전신 염증과 관련될 수 있습니다.
- 비준수, 알코올 사용 및 약물 사용은 연구 완료를 불가능하거나 어렵게 만드는 조건입니다.
- 당뇨병(125mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 200mg/dL 이상의 2시간 경구 포도당 내성 값 또는 현재 당뇨병 진단).
- 혈청 크레아티닌 1.4 mg/dL 초과.
- 소변 단백질/크레아티닌 비율이 0.5보다 크고 최소 2회 측정 시 지속됩니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Han TM, Naicker S, Ramdial PK, Assounga AG. A cross-sectional study of HIV-seropositive patients with varying degrees of proteinuria in South Africa. Kidney Int. 2006 Jun;69(12):2243-50. doi: 10.1038/sj.ki.5000339. Epub 2006 May 3.
- Jones CA, Francis ME, Eberhardt MS, Chavers B, Coresh J, Engelgau M, Kusek JW, Byrd-Holt D, Narayan KM, Herman WH, Jones CP, Salive M, Agodoa LY. Microalbuminuria in the US population: third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):445-59. doi: 10.1053/ajkd.2002.31388.
- Chavers BM, Bilous RW, Ellis EN, Steffes MW, Mauer SM. Glomerular lesions and urinary albumin excretion in type I diabetes without overt proteinuria. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):966-70. doi: 10.1056/NEJM198904133201503.
- Hadigan C, Edwards E, Rosenberg A, Purdy JB, Fleischman E, Howard L, Mican JM, Sampath K, Oyalowo A, Johnson A, Adler A, Rehm C, Smith M, Lai L, Kopp JB. Microalbuminuria in HIV disease. Am J Nephrol. 2013;37(5):443-51. doi: 10.1159/000350384. Epub 2013 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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