進行胃がんに対するドセタキセル、オキサリプラチン、S-1 (DOS)
進行胃がん患者におけるドセタキセル、オキサリプラチン、S-1 (DOS) の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは抗微小管剤です。 ドセタキセルは、単剤で 20 ～ 24% の奏効率 (RR)、5-FU および/またはシスプラチンとの併用療法で 37 ～ 40% の奏効率 (RR) を持つ、胃癌の活性剤です。
S-1 は、新しい経口ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 阻害性フルオロピリミジン (DIF) です。 進行胃癌に対する S-1 の 2 つの後期第 II 相試験では、RR は 45% であり、グレード 3 の毒性の発生率は非常に低かった (2%)。
進行胃癌患者におけるドセタキセルと S-1 の併用に関する最近の第 I/II 相試験では、ドセタキセル 40-75mg/ m2 は実現可能です。
オキサリプラチン、ジアミノシクロヘキサン-プラチナは、DNA複製を阻害するアルキル化剤です。 シスプラチンまたはカルボプラチンと比較して、オキサリプラチンはより効果的であるように見え、より好ましい毒性プロファイルを持っています. 進行胃癌患者におけるドセタキセルとオキサリプラチンの併用に関する第 II 相試験では、ドセタキセル 60 または 75mg/m2 とオキサリプラチン 130 または 80mg/m2 を 3 週間ごとに併用することが可能であることが示唆されています。
進行胃癌患者におけるドセタキセル、オキサリプラチンおよび S-1 (DOS) の併用に関する最近の用量設定研究では、1 日目にドセタキセル 52.5mg/m2、1 日目にオキサリプラチン 105mg/m2 を S-1 80mg/m2 と併用することが示唆されています。 1 日目から 14 日目まで、3 週間ごとに実行可能です。
ドセタキセル、S-1、およびオキサリプラチンには異なる作用機序があり、重要な毒性が重複していません。 さらに、フルオロピリミジンとドセタキセルまたはオキサリプラチンは、in vivo 研究および臨床試験で相乗効果を示しています。 これらの結果に基づいて、DOS の組み合わせは、進行胃癌に対する新しい化学療法レジメンの合理的な候補です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Anyang、大韓民国、431-070
- Hallym University Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃腺癌、最初に診断された、または再発した
- 切除不能、局所進行または転移性
- -RECIST基準による少なくとも1つの一次元測定可能な病変
- 年齢 18～70歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 推定余命3ヶ月以上
- -十分な骨髄機能（白血球≥4,000 / µLまたは絶対好中球数≥1,500 / µL、血小板≥100,000 / µL）、
- 十分な腎機能 (クレアチニン <1.5 mg/dL)
- -十分な肝機能（ビリルビン≤1.8 mg / dL、トランスアミナーゼレベルが正常上限の2倍未満）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- -化学療法の既往（例外：補助化学療法）
- CNS転移、精神病、または発作の存在
- 明らかな腸閉塞
- 深刻な消化管出血の証拠
- 末梢神経障害 (NCI CTC >= グレード I)
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、胃腺がん以外の新生物の過去または同時の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- その他の深刻な病気または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOS (ドセタキセル、オキサリプラチン、S-1)
ドセタキセル 52.5mg/m2 を D1 に IV (オキサリプラチンの前に、各サイクルの 1 時間にわたって 250ml の生理食塩水で希釈) オキサリプラチン 105mg/m2 を D1 に IV (250ml の 5% DW で 2 時間希釈) S-1 80mg D1-14 で /m2/日 (2 週間の治療に続いて 1 週間の休止期間)
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ドセタキセル 52.5mg/m2 を D1 に IV (オキサリプラチンの前に、各サイクルの 1 時間にわたって 250ml の生理食塩水で希釈) オキサリプラチン 105mg/m2 を D1 に IV (250ml の 5% DW で 2 時間希釈) S-1 80mg D1-14 で /m2/日 (2 週間の治療に続いて 1 週間の休止期間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、無増悪生存期間、および全生存期間
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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