用于晚期胃癌的多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1 (DOS)
2012年9月20日 更新者：Hallym University Medical Center
多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1 (DOS) 在晚期胃癌患者中的 II 期研究
本研究的目的是确定多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1 (DOS) 联合治疗晚期胃癌的疗效。
研究概览
详细说明
多西紫杉醇是一种抗微管剂。 多西紫杉醇是胃癌的活性药物，作为单一药物的反应率 (RR) 为 20-24%，与 5-FU 和/或顺铂联合治疗的反应率 (RR) 为 37-40%。
S-1 是一种新型口服二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 抑制性氟嘧啶 (DIF)。 在 S-1 治疗晚期胃癌的两项晚期 II 期研究中，RR 为 45%，3 级毒性的发生率非常低 (2%)。
最近在晚期胃癌患者中多西他赛和 S-1 联合治疗的 I/II 期试验表明，重复 3-4 周周期的 S-1 60-80mg/m2 /天，持续 14 天联合多西他赛 40-75mg/ m2是可行的。
奥沙利铂，二氨基环己烷-铂，是一种抑制 DNA 复制的烷化剂。 与顺铂或卡铂相比，奥沙利铂似乎更有效并且具有更有利的毒性特征。 多西他赛联合奥沙利铂治疗晚期胃癌的II期研究表明，多西他赛60或75mg/m2联合奥沙利铂130或80mg/m2每3周一次是可行的。
近期多西他赛、奥沙利铂和S-1（DOS）联合治疗晚期胃癌患者的剂量发现研究表明，第1天多西他赛52.5mg/m2和第1天奥沙利铂105mg/m2联合S-1 80mg/m2每 3 周在第 1 天到第 14 天进行是可行的。
多西紫杉醇、S-1 和奥沙利铂具有不同的作用机制，并且没有重叠的关键毒性。 此外，氟嘧啶和多西紫杉醇或奥沙利铂在体内研究和临床试验中显示出协同作用。 基于这些结果，DOS 的组合是晚期胃癌新化疗方案的合理候选者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国、431-070
- Hallym University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌，初诊或复发
- 不可切除、局部晚期或转移性
- 根据 RECIST 标准至少有一个单维可测量病变
- 年龄 18 至 70 岁
- ECOG体能状态≤2
- 预计寿命≥3个月
- 足够的骨髓功能（白细胞≥4,000/µL 或绝对中性粒细胞计数≥1,500/µL，血小板≥100,000/µL），
- 足够的肾功能（肌酐 <1.5 mg/dL）
- 足够的肝功能（胆红素≤1.8 mg/dL，转氨酶水平<正常上限的2倍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 除腺癌以外的其他肿瘤类型
- 既往化疗史（例外：辅助化疗）
- 存在 CNS 转移、精神病或癫痫发作
- 明显肠梗阻
- 严重消化道出血的证据
- 周围神经病变（NCI CTC >= I 级）
- 胃腺癌以外的肿瘤既往史或并发史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DOS（多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1）
多西紫杉醇 52.5mg/m2 IV，第 1 天（在每个周期中用 250 ml 生理盐水稀释 1 小时，然后再使用奥沙利铂） 奥沙利铂 105mg/m2 IV，第 1 天（用 250 ml 5% DW 稀释 2 小时）S-1 80mg D1-14 /m2/天（治疗 2 周后休息 1 周）
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多西紫杉醇 52.5mg/m2 IV，第 1 天（在每个周期中用 250 ml 生理盐水稀释 1 小时，然后再使用奥沙利铂） 奥沙利铂 105mg/m2 IV，第 1 天（用 250 ml 5% DW 稀释 2 小时）S-1 80mg D1-14 /m2/天（治疗 2 周后休息 1 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：2.5年
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性、无进展生存期和总生存期
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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