Doketakseli, oksaliplatiini ja S-1 (DOS) pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus dosetakselista, oksaliplatiinista ja S-1:stä (DOS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doketakseli on mikrotubulusten vastainen aine. Doketakseli on vaikuttava aine mahasyövän hoitoon, vasteprosentti (RR) on 20-24 % yksinään ja 37-40 % yhdistelmähoidossa 5-FU:n ja/tai sisplatiinin kanssa.
S-1 on uusi oraalinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasia (DPD) estävä fluoripyrimidiini (DIF). Kahdessa S-1-vaiheen myöhäisessä tutkimuksessa edenneen mahasyövän osalta RR oli 45 %, ja asteen 3 toksisuuden ilmaantuvuus oli erittäin alhainen (2 %).
Äskettäinen vaiheen I/II tutkimus dosetakselin ja S-1:n yhdistelmästä potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä, viittaa siihen, että toistetut 3–4 viikon S-1-syklit 60–80 mg/m2/vrk 14 päivän ajan yhdistettynä dosetakseliin 40–75 mg/vrk. m2 on mahdollista.
Oksaliplatiini, diaminosykloheksaani-platina, on alkyloiva aine, joka estää DNA:n replikaatiota. Sisplatiiniin tai karboplatiiniin verrattuna oksaliplatiini näyttää olevan tehokkaampi ja sillä on edullisempi toksisuusprofiili. Vaiheen II tutkimukset dosetakselin ja oksaliplatiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä, viittaavat siihen, että dosetakseli 60 tai 75 mg/m2 yhdistettynä oksaliplatiiniin 130 tai 80 mg/m2 kolmen viikon välein on mahdollista.
Äskettäinen dosetakselin, oksaliplatiinin ja S-1:n (DOS) yhdistelmää koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, viittaa siihen, että dosetakseli 52,5 mg/m2 päivänä 1 ja oksaliplatiini 105 mg/m2 päivänä 1 yhdistettynä S-1:een 80 mg/m2 päivästä 1 päivään 14 joka 3. viikko on mahdollista.
Doketakselilla, S-1:llä ja oksaliplatiinilla on selkeät vaikutusmekanismit, eikä niillä ole päällekkäisiä avaintoksisia vaikutuksia. Lisäksi fluoropyrimidiini ja dosetakseli tai oksaliplatiini ovat osoittaneet synergismiä in vivo -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa. Näiden tulosten perusteella DOS-yhdistelmä on kohtuullinen ehdokas uudelle kemoterapeuttiselle hoito-ohjelmalle edenneen mahasyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, alun perin diagnosoitu tai uusiutunut
- Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen
- Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥4 000/µl tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/µl, verihiutaleet ≥ 100 000/µL),
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,8 mg/dl, transaminaasitasot < 2 kertaa normaalin yläraja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Aikaisempi kemoterapiahistoria (poikkeus: adjuvanttikemoterapia)
- Keskushermoston etäpesäkkeiden, psykoosien tai kohtausten esiintyminen
- Selvä suolen tukos
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Perifeerinen neuropatia (NCI CTC >= Grade I)
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOS (docetakseli, oksaliplatiini ja S-1)
Doketakseli 52,5 mg/m2 IV, D1 (laimennettu 250 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana jokaisesta syklistä ennen oksaliplatiinia) Oksaliplatiini 105 mg/m2 IV, D1 (laimennettu 250 ml:aan 5 % DW 2 tuntia) S-1 80 mg /m2/vrk päivällä 1-14 (2 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko)
|
Doketakseli 52,5 mg/m2 IV, D1 (laimennettu 250 ml:aan normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana jokaisesta syklistä ennen oksaliplatiinia) Oksaliplatiini 105 mg/m2 IV, D1 (laimennettu 250 ml:aan 5 % DW 2 tuntia) S-1 80 mg /m2/vrk päivällä 1-14 (2 viikkoa hoitoa, jota seuraa 1 viikon tauko)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-HO-GI-0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DOS (docetakseli, oksaliplatiini ja S-1)
-
Yonsei UniversityTuntematonMahalaukun adenokarsinoomaKorean tasavalta