Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 (DOS) per carcinoma gastrico avanzato
Uno studio di fase II su docetaxel, oxaliplatino e S-1 (DOS) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il docetaxel è un agente antimicrotubuli. Il docetaxel è un agente attivo per il cancro gastrico, con tasso di risposta (RR) del 20-24% come agente singolo e RR del 37-40% come terapia di combinazione con 5-FU e/o cisplatino.
S-1 è una nuova fluoropirimidina orale (DIF) inibitoria della diidropirimidina deidrogenasi (DPD). In due studi di fase II su S-1 per carcinoma gastrico avanzato, l'RR era del 45%, con un'incidenza molto bassa (2%) di tossicità di grado 3.
Un recente studio di fase I/II della combinazione di docetaxel e S-1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato suggerisce che cicli ripetuti di 3-4 settimane di S-1 60-80 mg/m2/giorno per 14 giorni in combinazione con docetaxel 40-75 mg/giorno m2 è fattibile.
L'oxaliplatino, diamminocicloesano-platino, è un agente alchilante che inibisce la replicazione del DNA. Rispetto al cisplatino o al carboplatino, l'oxaliplatino sembra essere più efficace e ha un profilo di tossicità più favorevole. Studi di fase II sulla combinazione di docetaxel e oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato suggeriscono che docetaxel 60 o 75 mg/m2 in combinazione con oxaliplatino 130 o 80 mg/m2 ogni 3 settimane è fattibile.
Un recente studio di determinazione della dose sulla combinazione di docetaxel, oxaliplatino e S-1 (DOS) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato suggerisce che docetaxel 52,5 mg/m2 il giorno 1 e oxaliplatino 105 mg/m2 il giorno 1 in combinazione con S-1 80 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 14 ogni 3 settimane è fattibile.
Docetaxel, S-1 e oxaliplatino hanno meccanismi d'azione distinti e nessuna tossicità chiave sovrapposta. Inoltre, fluoropirimidina e docetaxel o oxaliplatino hanno mostrato sinergia in studi in vivo e in studi clinici. Sulla base di questi risultati, la combinazione di DOS è un candidato ragionevole di un nuovo regime chemioterapico per il cancro gastrico avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, inizialmente diagnosticato o recidivato
- Non resecabile, localmente avanzato o metastatico
- Almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST
- Età dai 18 ai 70 anni
- Performance status ECOG ≤2
- Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4.000/µL o conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL),
- Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL)
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤1,8 mg/dL, livelli di transaminasi <2 volte il limite normale superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
- Precedente storia di chemioterapia (eccezione: chemioterapia adiuvante)
- Presenza di metastasi, psicosi o convulsioni del SNC
- Evidente ostruzione intestinale
- Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
- Neuropatia periferica (NCI CTC >= Grado I)
- Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma gastrico, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
- Altre gravi malattie o condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DOS (Docetaxel, Oxaliplatino e S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 EV su D1 (diluito in 250 ml di soluzione fisiologica per 1 ora di ogni ciclo prima dell'oxaliplatino) Oxaliplatino 105 mg/m2 EV su D1 (diluito in 250 ml di 5% DW per 2 ore) S-1 80 mg /m2/giorno il giorno G1-14 (2 settimane di trattamento seguite da un periodo di riposo di 1 settimana)
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Docetaxel 52,5 mg/m2 EV su D1 (diluito in 250 ml di soluzione fisiologica per 1 ora di ogni ciclo prima dell'oxaliplatino) Oxaliplatino 105 mg/m2 EV su D1 (diluito in 250 ml di 5% DW per 2 ore) S-1 80 mg /m2/giorno il giorno G1-14 (2 settimane di trattamento seguite da un periodo di riposo di 1 settimana)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMC-HO-GI-0701
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Prove cliniche su DOS (Docetaxel, Oxaliplatino e S-1)
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Fujian Medical UniversityIscrizione su invito
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Ruijin HospitalReclutamentoChemioterapia adiuvante | Docetaxel | Oxaliplatino | Cancro gastrico (GC) | Stadio 3 CancroCina
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Japan Clinical Cancer Research OrganizationKorean Cancer Study GroupCompletatoTumore gastricoGiappone
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Asan Medical CenterReclutamento
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National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoTumore gastricoCorea, Repubblica di
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Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaTerminatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloCorea, Repubblica di
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Hallym University Medical CenterJeil Pharmaceutical Co., Ltd.Sconosciuto
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Chonnam National University HospitalChungbuk National University; Chungnam National University; Chonbuk National UniversityCompletatoCancro testa e colloCorea, Repubblica di
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National Cancer Center, KoreaCompletatoNeoplasie allo stomacoCorea, Repubblica di
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National Cancer Center, KoreaSconosciutoNeoplasie allo stomacoCorea, Repubblica di