Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) til avanceret gastrisk cancer

20. september 2012 opdateret af: Hallym University Medical Center

Et fase II-studie af Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 (DOS) hos patienter med avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel er et antimikrotubulimiddel. Docetaxel er et aktivt middel mod gastrisk cancer med en responsrate (RR) på 20-24 % som enkeltstof og RR på 37-40 % som en kombinationsbehandling med 5-FU og/eller cisplatin.

S-1 er en ny oral dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hæmmende fluoropyrimidin (DIF). I to sene fase II undersøgelser af S-1 for fremskreden gastrisk cancer var RR 45% med meget lav (2%) forekomst af grad 3 toksicitet.

Nylig fase I/II-forsøg med kombinationen af ​​docetaxel og S-1 hos patienter med fremskreden gastrisk cancer tyder på, at gentagne 3-4 ugers cyklusser af S-1 60-80mg/m2/dag i 14 dage kombineret med docetaxel 40-75mg/ m2 er muligt.

Oxaliplatin, diaminocyclohexan-platin, er et alkyleringsmiddel, der hæmmer DNA-replikation. Sammenlignet med cisplatin eller carboplatin synes oxaliplatin at være mere effektivt og har en mere gunstig toksicitetsprofil. Fase II studier af kombinationen af ​​docetaxel og oxaliplatin hos patienter med fremskreden mavekræft tyder på, at docetaxel 60 eller 75 mg/m2 kombineret med oxaliplatin 130 eller 80 mg/m2 hver 3. uge er mulig.

Nylig dosisfindende undersøgelse af kombinationen af ​​docetaxel, oxaliplatin og S-1 (DOS) hos patienter med fremskreden gastrisk cancer tyder på, at docetaxel 52,5 mg/m2 på dag 1 og oxaliplatin 105 mg/m2 på dag 1 kombineret med S-1 80 mg/m2 på dag 1 til dag 14 hver 3. uge er muligt.

Docetaxel, S-1 og oxaliplatin har forskellige virkningsmekanismer og ingen overlappende nøgletoksiciteter. Desuden har fluoropyrimidin og docetaxel eller oxaliplatin vist synergisme in vivo undersøgelser og i kliniske forsøg. Baseret på disse resultater er kombinationen af ​​DOS en rimelig kandidat til et nyt kemoterapeutisk regime til fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom, initialt diagnosticeret eller gentaget
  • Uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Mindst én endimensional målbar læsion ved RECIST-kriterier
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC'er ≥4.000/µL eller absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL),
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,8 mg/dL, transaminaseniveauer <2 gange den øvre normalgrænse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • Tidligere historie med kemoterapi (undtagelse: adjuverende kemoterapi)
  • Tilstedeværelse af CNS-metastaser, psykose eller anfald
  • Tydelig tarmobstruktion
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer neuropati (NCI CTC >= grad I)
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end gastrisk adenocarcinom, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortyndet i 250 ml normalt saltvand over en 1 time af hver cyklus før oxaliplatin) Oxaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortyndet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ugers behandling efterfulgt af en 1-uges hvileperiode)
Medicin: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (fortyndet i 250 ml normalt saltvand over en 1 time af hver cyklus før oxaliplatin) Oxaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (fortyndet i 250 ml 5% DW i 2 timer) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 ugers behandling efterfulgt af en 1-uges hvileperiode)
Andre navne:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi
Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMC-HO-GI-0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med DOS (Docetaxel, Oxaliplatin og S-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner