Docetaxel, oxaliplatino y S-1 (DOS) para el cáncer gástrico avanzado
Un estudio de fase II de docetaxel, oxaliplatino y S-1 (DOS) en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Docetaxel es un agente anti-microtúbulos. Docetaxel es un agente activo para el cáncer gástrico, con una tasa de respuesta (RR) de 20-24% como agente único y RR de 37-40% como terapia combinada con 5-FU y/o cisplatino.
S-1 es una nueva fluoropirimidina inhibidora (DIF) oral de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). En dos estudios tardíos de fase II de S-1 para el cáncer gástrico avanzado, el RR fue del 45 %, con una incidencia muy baja (2 %) de toxicidad de grado 3.
Un ensayo reciente de fase I/II de la combinación de docetaxel y S-1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado sugiere que los ciclos repetidos de 3-4 semanas de S-1 60-80 mg/m2/día durante 14 días combinados con docetaxel 40-75 mg/día m2 es factible.
El oxaliplatino, diaminociclohexano-platino, es un agente alquilante que inhibe la replicación del ADN. En comparación con el cisplatino o el carboplatino, el oxaliplatino parece ser más efectivo y tiene un perfil de toxicidad más favorable. Los estudios de fase II de la combinación de docetaxel y oxaliplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado sugieren que docetaxel 60 o 75 mg/m2 combinado con oxaliplatino 130 u 80 mg/m2 cada 3 semanas es factible.
Un estudio reciente de búsqueda de dosis de la combinación de docetaxel, oxaliplatino y S-1 (DOS) en pacientes con cáncer gástrico avanzado sugiere que docetaxel 52,5 mg/m2 el día 1 y oxaliplatino 105 mg/m2 el día 1 combinados con S-1 80 mg/m2 en el día 1 al día 14 cada 3 semanas es factible.
Docetaxel, S-1 y oxaliplatino tienen distintos mecanismos de acción y no tienen toxicidades clave superpuestas. Además, la fluoropirimidina y el docetaxel o el oxaliplatino han mostrado sinergia en estudios in vivo y en ensayos clínicos. Con base en estos resultados, la combinación de DOS es un candidato razonable de nuevo régimen quimioterapéutico para el cáncer gástrico avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, diagnosticado inicialmente o recidivado
- Irresecable, localmente avanzado o metastásico
- Al menos una lesión unidimensional medible por criterios RECIST
- Edad 18 a 70 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Esperanza de vida estimada ≥3 meses
- Función adecuada de la médula ósea (leucocitos ≥4000/µL o recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL, plaquetas ≥100 000/µL),
- Función renal adecuada (creatinina <1,5 mg/dL)
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤1,8 mg/dL, niveles de transaminasas <2 veces el límite superior normal)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma
- Historia previa de quimioterapia (excepción: quimioterapia adyuvante)
- Presencia de metástasis en el SNC, psicosis o convulsiones
- Obstrucción intestinal evidente
- Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave
- Neuropatía periférica (NCI CTC >= Grado I)
- Antecedentes pasados o concurrentes de neoplasia distinta del adenocarcinoma gástrico, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOS (Docetaxel, Oxaliplatino y S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 IV el D1 (diluido en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora de cada ciclo antes del oxaliplatino) Oxaliplatino 105 mg/m2 IV el D1 (diluido en 250 ml de solución salina al 5 % durante 2 horas) S-1 80 mg /m2/día en D1-14 (2 semanas de tratamiento seguidas de un período de descanso de 1 semana)
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Docetaxel 52,5 mg/m2 IV el D1 (diluido en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora de cada ciclo antes del oxaliplatino) Oxaliplatino 105 mg/m2 IV el D1 (diluido en 250 ml de solución salina al 5 % durante 2 horas) S-1 80 mg /m2/día en D1-14 (2 semanas de tratamiento seguidas de un período de descanso de 1 semana)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad, supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
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Términos relacionados con este estudio
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- HMC-HO-GI-0701
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Ensayos clínicos sobre DOS (Docetaxel, Oxaliplatino y S-1)
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