Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Oxaliplatin en S-1 (DOS) voor vergevorderde maagkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Een fase II-studie van docetaxel, oxaliplatine en S-1 (DOS) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van docetaxel, oxaliplatine en S-1 (DOS) bij de behandeling van gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel is een middel tegen microtubuli. Docetaxel is een actief middel voor maagkanker, met een responspercentage (RR) van 20-24% als monotherapie en RR van 37-40% als combinatietherapie met 5-FU en/of cisplatine.

S-1 is een nieuwe orale dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) remmende fluoropyrimidine (DIF). In twee late fase II-onderzoeken van S-1 voor gevorderde maagkanker was de RR 45%, met een zeer lage (2%) incidentie van graad 3-toxiciteit.

Recente fase I/II-studie van de combinatie van docetaxel en S-1 bij patiënten met vergevorderde maagkanker suggereert dat herhaalde cycli van 3-4 weken van S-1 60-80 mg/m2/dag gedurende 14 dagen gecombineerd met docetaxel 40-75 mg/dag m² haalbaar is.

Oxaliplatine, diaminocyclohexaan-platina, is een alkyleringsmiddel dat DNA-replicatie remt. In vergelijking met cisplatine of carboplatine lijkt oxaliplatine effectiever te zijn en heeft het een gunstiger toxiciteitsprofiel. Fase II-onderzoeken naar de combinatie van docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker suggereren dat docetaxel 60 of 75 mg/m2 gecombineerd met oxaliplatine 130 of 80 mg/m2 om de 3 weken haalbaar is.

Recente dosisbepalingsstudie van de combinatie van docetaxel, oxaliplatine en S-1 (DOS) bij patiënten met gevorderde maagkanker suggereert dat docetaxel 52,5 mg/m2 op dag 1 en oxaliplatine 105 mg/m2 op dag 1 gecombineerd met S-1 80 mg/m2 op dag 1 t/m dag 14 om de 3 weken is haalbaar.

Docetaxel, S-1 en oxaliplatine hebben verschillende werkingsmechanismen en geen overlappende belangrijke toxiciteiten. Bovendien hebben fluoropyrimidine en docetaxel of oxaliplatine synergisme laten zien in vivo studies en in klinische studies. Op basis van deze resultaten is de combinatie van DOS een redelijke kandidaat voor een nieuw chemotherapeutisch regime voor gevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, aanvankelijk gediagnosticeerd of teruggekomen
  • Inoperabel, lokaal gevorderd of metastatisch
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden
  • Adequate beenmergfunctie (leukocyten ≥ 4.000/µl of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µl, bloedplaatjes ≥ 100.000/µl),
  • Adequate nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dL)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,8 mg/dl, transaminasespiegels <2 maal de bovengrens van normaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ander tumortype dan adenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie (uitzondering: adjuvante chemotherapie)
  • Aanwezigheid van CZS-metastase, psychose of toevallen
  • Duidelijke darmobstructie
  • Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Perifere neuropathie (NCI CTC >= Graad I)
  • Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan adenocarcinoom van de maag, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOS (docetaxel, oxaliplatine en S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 IV op D1 (verdund in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur van elke cyclus vóór oxaliplatine) Oxaliplatine 105 mg/m2 IV op D1 (verdund in 250 ml 5% DW gedurende 2 uur) S-1 80 mg /m2/dag op D1-14 (2 weken behandeling gevolgd door 1 week rust)
Geneesmiddel: DOS (docetaxel, oxaliplatine en S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 IV op D1 (verdund in 250 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur van elke cyclus vóór oxaliplatine) Oxaliplatine 105 mg/m2 IV op D1 (verdund in 250 ml 5% DW gedurende 2 uur) S-1 80 mg /m2/dag op D1-14 (2 weken behandeling gevolgd door 1 week rust)
Andere namen:
  • Taxoter
  • Eloxatin
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid, progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Sanofi
Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-HO-GI-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DOS (docetaxel, oxaliplatine en S-1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren