Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Docetaxel, Oxaliplatina e S-1 (DOS) para Câncer Gástrico Avançado

20 de setembro de 2012 atualizado por: Hallym University Medical Center

Um estudo de fase II de docetaxel, oxaliplatina e S-1 (DOS) em pacientes com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de docetaxel, oxaliplatina e S-1 (DOS) no tratamento do câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O docetaxel é um agente antimicrotúbulo. O docetaxel é um agente ativo para câncer gástrico, com taxa de resposta (RR) de 20-24% como agente único e RR de 37-40% como terapia combinada com 5-FU e/ou cisplatina.

S-1 é uma nova fluoropirimidina (DIF) inibidora da dihidropirimidina desidrogenase (DPD). Em dois estudos tardios de fase II de S-1 para câncer gástrico avançado, o RR foi de 45%, com incidência muito baixa (2%) de toxicidade de grau 3.

Um estudo recente de fase I/II da combinação de docetaxel e S-1 em pacientes com câncer gástrico avançado sugere que ciclos repetidos de 3-4 semanas de S-1 60-80mg/m2 /dia por 14 dias combinados com docetaxel 40-75mg/ m2 é viável.

A oxaliplatina, diaminociclohexano-platina, é um agente alquilante que inibe a replicação do DNA. Em comparação com a cisplatina ou a carboplatina, a oxaliplatina parece ser mais eficaz e apresenta um perfil de toxicidade mais favorável. Estudos de fase II da combinação de docetaxel e oxaliplatina em pacientes com câncer gástrico avançado sugerem que docetaxel 60 ou 75 mg/m2 combinado com oxaliplatina 130 ou 80 mg/m2 a cada 3 semanas é viável.

Um estudo recente de descoberta de dose da combinação de docetaxel, oxaliplatina e S-1 (DOS) em pacientes com câncer gástrico avançado sugere que docetaxel 52,5 mg/m2 no dia 1 e oxaliplatina 105 mg/m2 no dia 1 combinados com S-1 80 mg/m2 no dia 1 ao dia 14 a cada 3 semanas é viável.

Docetaxel, S-1 e oxaliplatina têm mecanismos de ação distintos e nenhuma toxicidade chave sobreposta. Além disso, a fluoropirimidina e o docetaxel ou a oxaliplatina demonstraram sinergismo em estudos in vivo e em ensaios clínicos. Com base nesses resultados, a combinação de DOS é um candidato razoável de novo esquema quimioterápico para o câncer gástrico avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente, diagnosticado inicialmente ou recorrente
  • Irressecável, localmente avançado ou metastático
  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional pelos critérios RECIST
  • Idade 18 a 70 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Expectativa de vida estimada ≥3 meses
  • Função adequada da medula óssea (leucócitos ≥4.000/µL ou contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL, plaquetas ≥100.000/µL),
  • Função renal adequada (creatinina <1,5 mg/dL)
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤1,8 mg/dL, níveis de transaminase <2 vezes o limite superior normal
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
  • História prévia de quimioterapia (exceção: quimioterapia adjuvante)
  • Presença de metástase no SNC, psicose ou convulsão
  • Obstrução intestinal óbvia
  • Evidência de sangramento gastrointestinal grave
  • Neuropatia periférica (NCI CTC >= Grau I)
  • História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja adenocarcinoma gástrico, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOS (Docetaxel, Oxaliplatina e S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV em D1 (diluído em 250 ml de soro fisiológico durante 1 hora de cada ciclo antes da oxaliplatina) Oxaliplatina 105mg/m2 IV em D1 (diluído em 250 ml de 5% DW por 2 horas) S-1 80mg /m2/dia em D1-14 (2 semanas de tratamento seguidas por um período de descanso de 1 semana)
Medicamento: DOS (Docetaxel, Oxaliplatina e S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV em D1 (diluído em 250 ml de soro fisiológico durante 1 hora de cada ciclo antes da oxaliplatina) Oxaliplatina 105mg/m2 IV em D1 (diluído em 250 ml de 5% DW por 2 horas) S-1 80mg /m2/dia em D1-14 (2 semanas de tratamento seguidas por um período de descanso de 1 semana)
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Eloxatina
  • TS-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança, sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Colaboradores

Sanofi
Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMC-HO-GI-0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DOS (Docetaxel, Oxaliplatina e S-1)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever