진행성 위암에 대한 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1(DOS)
진행성 위암 환자의 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1(DOS)에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 항미세소관제입니다. 도세탁셀은 위암에 대한 활성제로서 단일 제제로 반응률(RR)이 20-24%이고 5-FU 및/또는 시스플라틴과의 병용 요법으로 RR이 37-40%입니다.
S-1은 새로운 경구용 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 억제성 플루오로피리미딘(DIF)입니다. 진행성 위암에 대한 S-1의 후기 II상 연구 2건에서 RR은 45%였으며 3등급 독성의 발생률은 매우 낮았습니다(2%).
진행성 위암 환자를 대상으로 도세탁셀과 S-1 병용에 대한 최근 1/2상 시험에서 S-1 60-80mg/m2/일을 14일 동안 3-4주 주기로 반복하고 도세탁셀 40-75mg/일을 병용하는 것이 제안되었습니다. m2가 가능합니다.
디아미노사이클로헥산-백금인 옥살리플라틴은 DNA 복제를 억제하는 알킬화제입니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 비교하여 옥살리플라틴은 더 효과적인 것으로 보이며 더 유리한 독성 프로필을 가지고 있습니다. 진행성 위암 환자에서 도세탁셀과 옥살리플라틴의 병용에 대한 2상 연구는 도세탁셀 60 또는 75mg/m2와 옥살리플라틴 130 또는 80mg/m2를 3주마다 병용하는 것이 가능함을 시사합니다.
진행성 위암 환자에서 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1(DOS)의 조합에 대한 최근 용량 찾기 연구는 1일에 도세탁셀 52.5mg/m2 및 1일에 옥살리플라틴 105mg/m2를 S-1 80mg/m2와 병용하는 것을 제안합니다. 3주마다 1일부터 14일까지 가능합니다.
도세탁셀, S-1 및 옥살리플라틴은 뚜렷한 작용 기전을 가지며 주요 독성이 중복되지 않습니다. 또한, 플루오로피리미딘 및 도세탁셀 또는 옥살리플라틴은 생체내 연구 및 임상 시험에서 상승작용을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 DOS의 병용은 진행성 위암에 대한 새로운 화학 요법의 합리적인 후보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Hallym University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종, 초기 진단 또는 재발
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성
- RECIST 기준에 따라 최소 하나의 1차원 측정 가능한 병변
- 18세 ~ 70세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 예상 수명 ≥3개월
- 적절한 골수 기능(WBC ≥4,000/µL 또는 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL),
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 <1.5 mg/dL)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤1.8 mg/dL, 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 2배
- 서면 동의서
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 종양 유형
- 화학 요법의 이전 병력(예외: 보조 화학 요법)
- CNS 전이, 정신병 또는 발작의 존재
- 명백한 장폐색
- 심각한 위장 출혈의 증거
- 말초 신경병증(NCI CTC >= 등급 I)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 위 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOS(도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1)
D1에 Docetaxel 52.5mg/m2 IV(옥살리플라틴 전 각 주기의 1시간 동안 250ml 생리식염수에 희석) D1에 Oxaliplatin 105mg/m2 IV(2시간 동안 5% DW 250ml에 희석) S-1 80mg D1-14에 /m2/일(2주 치료 후 1주 휴식 기간)
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D1에 Docetaxel 52.5mg/m2 IV(옥살리플라틴 전 각 주기의 1시간 동안 250ml 생리식염수에 희석) D1에 Oxaliplatin 105mg/m2 IV(2시간 동안 5% DW 250ml에 희석) S-1 80mg D1-14에 /m2/일(2주 치료 후 1주 휴식 기간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 무진행 생존 및 전체 생존
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
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- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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