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Docétaxel, oxaliplatine et S-1 (DOS) pour le cancer gastrique avancé

20 septembre 2012 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Une étude de phase II sur le docétaxel, l'oxaliplatine et le S-1 (DOS) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de docétaxel, d'oxaliplatine et de S-1 (DOS) dans le traitement du cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel est un agent anti-microtubulaire. Le docétaxel est un agent actif du cancer gastrique, avec un taux de réponse (RR) de 20 à 24 % en monothérapie et un RR de 37 à 40 % en association avec le 5-FU et/ou le cisplatine.

S-1 est une nouvelle fluoropyrimidine (DIF) inhibitrice de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) orale. Dans deux études de phase II tardives sur S-1 pour le cancer gastrique avancé, le RR était de 45 %, avec une incidence très faible (2 %) de toxicité de grade 3.

Un essai récent de phase I/II sur l'association du docétaxel et du S-1 chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé suggère que des cycles répétés de 3 à 4 semaines de S-1 60-80 mg/m2/jour pendant 14 jours combinés au docétaxel 40-75 mg/ m2 est faisable.

L'oxaliplatine, diaminocyclohexane-platine, est un agent alkylant inhibant la réplication de l'ADN. Comparé au cisplatine ou au carboplatine, l'oxaliplatine semble être plus efficace et a un profil de toxicité plus favorable. Les études de phase II de l'association du docétaxel et de l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé suggèrent que le docétaxel 60 ou 75 mg/m2 associé à l'oxaliplatine 130 ou 80 mg/m2 toutes les 3 semaines est faisable.

Une récente étude de détermination de la dose de l'association de docétaxel, d'oxaliplatine et de S-1 (DOS) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé suggère que le docétaxel 52,5 mg/m2 le jour 1 et l'oxaliplatine 105 mg/m2 le jour 1 sont associés au S-1 80 mg/m2 du jour 1 au jour 14 toutes les 3 semaines est faisable.

Le docétaxel, le S-1 et l'oxaliplatine ont des mécanismes d'action distincts et aucune toxicité clé ne se chevauche. De plus, la fluoropyrimidine et le docétaxel ou l'oxaliplatine ont montré une synergie dans des études in vivo et dans des essais cliniques. Sur la base de ces résultats, la combinaison de DOS est un candidat raisonnable de nouveau régime chimiothérapeutique pour le cancer gastrique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé, initialement diagnostiqué ou récidivant
  • Non résécable, localement avancé ou métastatique
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST
  • 18 à 70 ans
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Espérance de vie estimée ≥3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥4 000/µL ou nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/µL, plaquettes ≥100 000/µL),
  • Fonction rénale adéquate (créatinine <1,5 mg/dL)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,8 mg/dL, taux de transaminases < 2 fois la limite supérieure normale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
  • Antécédents de chimiothérapie (exception : chimiothérapie adjuvante)
  • Présence de métastases du SNC, de psychose ou de convulsions
  • Occlusion intestinale évidente
  • Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  • Neuropathie périphérique (NCI CTC >= Grade I)
  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome gastrique, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOS (docétaxel, oxaliplatine et S-1)
Docétaxel 52,5mg/m2 IV à J1 (dilué dans 250 ml de sérum physiologique sur 1 heure de chaque cycle avant oxaliplatine) Oxaliplatine 105mg/m2 IV à J1 (dilué dans 250 ml de 5% DW pendant 2 heures) S-1 80mg /m2/jour à J1-14 (2 semaines de traitement suivi d'1 semaine de repos)
Médicament: DOS (docétaxel, oxaliplatine et S-1)
Docétaxel 52,5mg/m2 IV à J1 (dilué dans 250 ml de sérum physiologique sur 1 heure de chaque cycle avant oxaliplatine) Oxaliplatine 105mg/m2 IV à J1 (dilué dans 250 ml de 5% DW pendant 2 heures) S-1 80mg /m2/jour à J1-14 (2 semaines de traitement suivi d'1 semaine de repos)
Autres noms:
  • Taxotère
  • Eloxatine
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité, survie sans progression et survie globale
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Sanofi
Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-HO-GI-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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