Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 (DOS) för avancerad magcancer

20 september 2012 uppdaterad av: Hallym University Medical Center

En fas II-studie av Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 (DOS) hos patienter med avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kombination av docetaxel, oxaliplatin och S-1 (DOS) vid behandling av avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel är ett medel mot mikrotubuli. Docetaxel är ett aktivt medel för magcancer, med en svarsfrekvens (RR) på 20-24 % som enstaka medel och RR på 37-40 % som en kombinationsbehandling med 5-FU och/eller cisplatin.

S-1 är en ny oral dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-hämmande fluoropyrimidin (DIF). I två sena fas II-studier av S-1 för avancerad magcancer var RR 45%, med mycket låg (2%) incidens av grad 3-toxicitet.

Nyligen genomförd fas I/II-studie av kombinationen av docetaxel och S-1 hos patienter med avancerad magcancer tyder på att upprepade 3-4 veckors cykler av S-1 60-80mg/m2/dag under 14 dagar i kombination med docetaxel 40-75mg/ m2 är genomförbart.

Oxaliplatin, diaminocyklohexan-platina, är ett alkyleringsmedel som hämmar DNA-replikation. Jämfört med cisplatin eller karboplatin verkar oxaliplatin vara mer effektivt och har en mer gynnsam toxicitetsprofil. Fas II-studier av kombinationen av docetaxel och oxaliplatin hos patienter med avancerad magcancer tyder på att docetaxel 60 eller 75 mg/m2 kombinerat med oxaliplatin 130 eller 80 mg/m2 var tredje vecka är genomförbart.

Nyligen genomförd dosfinnande studie av kombinationen av docetaxel, oxaliplatin och S-1 (DOS) hos patienter med avancerad magcancer tyder på att docetaxel 52,5 mg/m2 dag 1 och oxaliplatin 105 mg/m2 dag 1 kombinerat med S-1 80 mg/m2 på dag 1 till dag 14 var tredje vecka är genomförbart.

Docetaxel, S-1 och oxaliplatin har distinkta verkningsmekanismer och inga överlappande nyckeltoxiciteter. Dessutom har fluoropyrimidin och docetaxel eller oxaliplatin visat synergism in vivo-studier och i kliniska prövningar. Baserat på dessa resultat är kombinationen av DOS en rimlig kandidat för ny kemoterapeutisk regim för avancerad magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom, initialt diagnostiserat eller återkommande
  • Ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande
  • Minst en endimensionell mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Ålder 18 till 70 år
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Beräknad livslängd ≥3 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC ≥4 000/µL eller absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL, trombocyter ≥100 000/µL),
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤1,8 mg/dL, transaminasnivåer < 2 gånger den övre normala gränsen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan tumörtyp än adenokarcinom
  • Tidigare historia av kemoterapi (undantag: adjuvant kemoterapi)
  • Närvaro av CNS-metastaser, psykoser eller anfall
  • Tydlig tarmobstruktion
  • Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
  • Perifer neuropati (NCI CTC >= grad I)
  • Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än gastriskt adenokarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin och S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (utspädd i 250 ml normal koksaltlösning under en timme av varje cykel före oxaliplatin) Oxaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (utspädd i 250 ml 5% DW i 2 timmar) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 veckors behandling följt av en veckas viloperiod)
Läkemedel: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin och S-1)
Docetaxel 52,5mg/m2 IV på D1 (utspädd i 250 ml normal koksaltlösning under en timme av varje cykel före oxaliplatin) Oxaliplatin 105mg/m2 IV på D1 (utspädd i 250 ml 5% DW i 2 timmar) S-1 80mg /m2/dag på D1-14 (2 veckors behandling följt av en veckas viloperiod)
Andra namn:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • TS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi
Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMC-HO-GI-0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på DOS (Docetaxel, Oxaliplatin och S-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera