Docetaksel, oksaliplatyna i S-1 (DOS) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
Badanie fazy II docetakselu, oksaliplatyny i S-1 (DOS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docetaksel jest środkiem hamującym mikrotubule. Docetaksel jest substancją czynną w raku żołądka, z odsetkiem odpowiedzi (RR) wynoszącym 20-24% w monoterapii i RR 37-40% w terapii skojarzonej z 5-FU i/lub cisplatyną.
S-1 to nowa doustna fluoropirymidyna (DIF) hamująca dehydrogenazę dihydropirymidynową (DPD). W dwóch późnych badaniach II fazy nad S-1 w zaawansowanym raku żołądka RR wynosił 45%, przy bardzo niskiej (2%) częstości występowania toksyczności stopnia 3.
Niedawne badanie I/II fazy dotyczące połączenia docetakselu i S-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka sugeruje, że powtarzane 3-4 tygodniowe cykle S-1 60-80mg/m2/dobę przez 14 dni w połączeniu z docetakselem 40-75mg/ m2 jest wykonalne.
Oksaliplatyna, diaminocykloheksano-platyna, jest środkiem alkilującym hamującym replikację DNA. W porównaniu z cisplatyną czy karboplatyną oksaliplatyna wydaje się być bardziej skuteczna i ma korzystniejszy profil toksyczności. Badania fazy II skojarzenia docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka sugerują, że docetaksel w dawce 60 lub 75 mg/m2 w skojarzeniu z oksaliplatyną w dawce 130 lub 80 mg/m2 co 3 tygodnie jest możliwy.
Niedawne badanie mające na celu określenie dawki skojarzenia docetakselu, oksaliplatyny i S-1 (DOS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka sugeruje, że docetaksel 52,5 mg/m2 w dniu 1. i oksaliplatyna w dawce 105 mg/m2 w dniu 1. od dnia 1 do dnia 14 co 3 tygodnie jest wykonalne.
Docetaksel, S-1 i oksaliplatyna mają różne mechanizmy działania i nie nakładają się kluczowe toksyczności. Ponadto fluoropirymidyna i docetaksel lub oksaliplatyna wykazały synergizm w badaniach in vivo i badaniach klinicznych. Na podstawie tych wyników kombinacja DOS jest rozsądnym kandydatem na nowy schemat chemioterapii zaawansowanego raka żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, rozpoznany pierwotnie lub nawracający
- Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy
- Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
- Wiek od 18 do 70 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (WBC ≥4000/µL lub bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µL, płytki krwi ≥100 000/µL),
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤1,8 mg/dl, aktywność aminotransferaz <2-krotność górnej granicy normy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
- Wcześniejsza historia chemioterapii (wyjątek: chemioterapia adjuwantowa)
- Obecność przerzutów do OUN, psychozy lub drgawek
- Wyraźna niedrożność jelit
- Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Neuropatia obwodowa (NCI CTC >= stopień I)
- Historia nowotworu innego niż gruczolakorak żołądka w przeszłości lub współistniejąca, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Inne poważne choroby lub schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOS (Docetaksel, Oksaliplatyna i S-1)
Docetaksel 52,5 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę każdego cyklu przed oksaliplatyną) Oksaliplatyna 105 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (rozcieńczony w 250 ml 5% suchej masy przez 2 godziny) S-1 80 mg /m2/dobę w D1-14 (2 tygodnie leczenia, po których następuje 1-tygodniowa przerwa)
|
Docetaksel 52,5 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę każdego cyklu przed oksaliplatyną) Oksaliplatyna 105 mg/m2 dożylnie w dniu 1 (rozcieńczony w 250 ml 5% suchej masy przez 2 godziny) S-1 80 mg /m2/dobę w D1-14 (2 tygodnie leczenia, po których następuje 1-tygodniowa przerwa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamaguchi K, Shimamura T, Hyodo I, Koizumi W, Doi T, Narahara H, Komatsu Y, Kato T, Saitoh S, Akiya T, Munakata M, Miyata Y, Maeda Y, Takiuchi H, Nakano S, Esaki T, Kinjo F, Sakata Y. Phase I/II study of docetaxel and S-1 in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 19;94(12):1803-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6603196.
- Yoshida K, Ninomiya M, Takakura N, Hirabayashi N, Takiyama W, Sato Y, Todo S, Terashima M, Gotoh M, Sakamoto J, Nishiyama M. Phase II study of docetaxel and S-1 combination therapy for advanced or recurrent gastric cancer. Clin Cancer Res. 2006 Jun 1;12(11 Pt 1):3402-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2425.
- Zang D, Song H, Kwon J, Jung J, Kim H, Kim J, Shin H, Park Y. Phase I/II trial with docetaxel and S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer. Ann Oncol. 2006 Sep 29;17(S9):ix314, Abs:1097P
- Richards D, Wilfong L, Sborov M, McCollum D, Khan M, Boehm K, Zhan F. Phase II trial of docetaxel+oxaliplatin in advanced gastroesophageal and/or stomach cancer. 7th World Congr Gastrointest cancer. 2005: Abs: P-143
- Barone C, Basso M, Schinzari G, Pozzo C, Trigila N, D'Argento E, Quirino M, Astone A, Cassano A. Docetaxel and oxaliplatin combination in second-line treatment of patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(2):104-11. Epub 2007 Jun 25.
- Zang D, Yang D, Lee H, Lee B, Hwang S, Kim H, Song H, Jung J, Kim J, Kwon J. Phase I study of docetaxel, oxalipaltin and S-1 (DOS) for patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol 2007 Sep 23; Abs:in press
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC-HO-GI-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .