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Docetaxel, Oxaliplatin und S-1 (DOS) für fortgeschrittenen Magenkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel, Oxaliplatin und S-1 (DOS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel, Oxaliplatin und S-1 (DOS) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel ist ein Anti-Mikrotubuli-Mittel. Docetaxel ist ein Wirkstoff gegen Magenkrebs mit einer Ansprechrate (RR) von 20–24 % als Monotherapie und einer RR von 37–40 % als Kombinationstherapie mit 5-FU und/oder Cisplatin.

S-1 ist ein neues orales Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-hemmendes Fluoropyrimidin (DIF). In zwei späten Phase-II-Studien mit S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs betrug die RR 45 %, mit sehr geringer (2 %) Inzidenz von Grad-3-Toxizität.

Eine kürzlich durchgeführte Phase-I/II-Studie zur Kombination von Docetaxel und S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs deutet darauf hin, dass wiederholte 3- bis 4-wöchige Zyklen von S-1 60-80 mg/m2 /Tag für 14 Tage in Kombination mit Docetaxel 40-75 mg/ m2 ist machbar.

Oxaliplatin, Diaminocyclohexan-Platin, ist ein Alkylierungsmittel, das die DNA-Replikation hemmt. Im Vergleich zu Cisplatin oder Carboplatin scheint Oxaliplatin wirksamer zu sein und hat ein günstigeres Toxizitätsprofil. Phase-II-Studien zur Kombination von Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs deuten darauf hin, dass Docetaxel 60 oder 75 mg/m2 in Kombination mit Oxaliplatin 130 oder 80 mg/m2 alle 3 Wochen möglich ist.

Eine aktuelle Dosisfindungsstudie zur Kombination von Docetaxel, Oxaliplatin und S-1 (DOS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs legt nahe, dass Docetaxel 52,5 mg/m2 an Tag 1 und Oxaliplatin 105 mg/m2 an Tag 1 mit S-1 80 mg/m2 kombiniert werden an Tag 1 bis Tag 14 alle 3 Wochen ist machbar.

Docetaxel, S-1 und Oxaliplatin haben unterschiedliche Wirkungsmechanismen und keine überlappenden Haupttoxizitäten. Darüber hinaus haben Fluorpyrimidin und Docetaxel oder Oxaliplatin in vivo-Studien und in klinischen Studien Synergismus gezeigt. Basierend auf diesen Ergebnissen ist die Kombination von DOS ein vernünftiger Kandidat für ein neues chemotherapeutisches Regime für fortgeschrittenen Magenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens, initial diagnostiziert oder rezidivierend
  • Nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBCs ≥4.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Blutplättchen ≥100.000/µL),
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,8 mg/dl, Transaminasespiegel < 2-mal die obere Normalgrenze).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie (Ausnahme: adjuvante Chemotherapie)
  • Vorhandensein von ZNS-Metastasen, Psychosen oder Krampfanfällen
  • Offensichtlicher Darmverschluss
  • Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  • Periphere Neuropathie (NCI CTC >= Grad I)
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Adenokarzinom des Magens, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin und S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 i.v. an T1 (verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde jedes Zyklus vor Oxaliplatin) Oxaliplatin 105 mg/m2 i.v. an T1 (verdünnt in 250 ml 5 % DW für 2 Stunden) S-1 80 mg /m2/Tag von D1-14 (2 Wochen Behandlung gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase)
Arzneimittel: DOS (Docetaxel, Oxaliplatin und S-1)
Docetaxel 52,5 mg/m2 i.v. an T1 (verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde jedes Zyklus vor Oxaliplatin) Oxaliplatin 105 mg/m2 i.v. an T1 (verdünnt in 250 ml 5 % DW für 2 Stunden) S-1 80 mg /m2/Tag von D1-14 (2 Wochen Behandlung gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase)
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Eloxatin
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi
Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-HO-GI-0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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