口腔扁平苔癬の治療におけるクルクミノイドの臨床研究
2013年8月5日 更新者：Nita Chainani Wu
口腔扁平苔癬におけるクルクミノイドの 2 週間コースの無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
口腔扁平苔癬におけるクルクミノイドの2週間コースのフェーズ2無作為化プラセボ対照二重盲検試験が実施されます。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校の口腔内科クリニックに来院している OLP の適格患者 26 人が連続して登録されます。 被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはクルクミノイド 6000mg/日を 2 週間、2000mg の 3 回/日 3 回に分けて投与されます。 徴候、症状、歯周病の状態、全血球数、肝酵素、血清 c 反応性タンパク質、血清インターロイキン 6 レベルを含む血液検査の測定は、ベースライン時と 2 週間の終わりに行われます。 副作用アンケートは、2週間のフォローアップで実施されます。
数値評価尺度 (NRS) を使用して症状を測定し、修正口腔粘膜炎指数 (MOMI) を使用して OLP の臨床徴候を測定します。 主な結果は、ベースラインからの症状の変化です。 副次的な結果は、臨床徴候の変化、副作用の発生、血清 C 反応性タンパク質および血清インターロイキン 6 レベルの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 萎縮性またはびらん性口腔扁平苔癬と診断されたUCSF口腔内科クリニックを受診した患者
- 研究対象は、研究への参加時に3〜8の症状スコアを持っている必要があります。 (スケールの範囲: 0 から 10 で、0 は症状なし、10 は考えられる最悪の症状です。
- 研究対象は、研究に入る前に少なくとも2週間、全身および/または局所ステロイドおよび/またはクルクミノイドを中止している。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない。 適格な閉経前女性の最終月経の日付を確認する試みが行われます。 妊娠を否定できない場合は、研究への登録前に女性に妊娠検査が提供されます。 -21歳未満の患者。
- -登録後2週間でフォローアップの訪問に戻ることができない患者。
- -全身ステロイドの中止に対する医学的禁忌がある患者。 長期のコルチコステロイド療法を受けている人。 ・胃食道逆流症、胃・十二指腸潰瘍、胆石の既往歴のある患者。
- 肝酵素が上昇している患者;
- -抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者。
- 矯正治療中の患者様。
- 英語を読んだり、話したり、理解したりできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：クルクミン
クルクミン C3 複合体
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クルクミノイド錠剤 2000mg を 1 日 3 回、12 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔扁平苔癬（OLP）の症状と徴候のベースラインから2週間までの変化率
時間枠：2週間
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数値評価尺度 (NRS) は、患者が報告した症状の強度の数値スコアです (範囲 0 ～ 10、0 = 口腔不快感なし、10 = 想像できる最悪の口腔不快感; 過去 1 週間の症状スコアはベースラインで記録され、症状ベースライン以降のスコアが追跡時に記録されました。
Modified Oral Mucositis Index (MOMI) では、16 の口腔部位のそれぞれが、紅斑強度 (範囲 0 ～ 3、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および潰瘍の領域 (範囲0-3 0=なし、1=>0-0.25 cm^2、2=>0.25-1 cm^2、3=>=1cm^2): 右 (R) および左 (L) 頬粘膜、口唇粘膜（上下）、外側舌（RとL）、舌背（RとL）、腹側舌と口底（RとL）、上顎歯肉（RとL）、下顎歯肉（RとL） )、軟口蓋と硬口蓋。
臨床徴候の合計スコア (MOMI) は、16 サイトのスコアの合計です。紅斑と潰瘍の個別のスコアは、それぞれのスコアの合計です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質および血清インターロイキン-6レベルの変化
時間枠：2週間
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ベースラインから 2 週間までの C 反応性タンパク質 (CLP) およびインターロイキン 6 (IL-6) のパーセンテージ変化。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Sol Jr. Silverman, MA, DDS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Chainani-Wu N, Madden E, Lozada-Nur F, Silverman S Jr. High-dose curcuminoids are efficacious in the reduction in symptoms and signs of oral lichen planus. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):752-60. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.022. Epub 2011 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。