Um estudo clínico de curcuminoides no tratamento do líquen plano oral
5 de agosto de 2013 atualizado por: Nita Chainani Wu
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de um curso de duas semanas de curcuminoides no líquen plano oral
Será realizado um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2, de um curso de duas semanas de curcuminóides no líquen plano oral. Serão inscritos 26 pacientes elegíveis consecutivos com LPO que se apresentam na clínica de medicina oral da Universidade da Califórnia, em São Francisco. Os participantes do estudo serão randomizados para receber placebo ou curcuminóides 6.000 mg/dia por 2 semanas em três doses divididas de 2.000 mg três vezes/dia. Medição de sinais, sintomas, estado periodontal e exames de sangue, incluindo hemograma completo, enzimas hepáticas, proteína c reativa sérica e níveis séricos de interleucina-6 serão feitos no início e no final de 2 semanas. Um questionário de efeitos colaterais será administrado no acompanhamento de 2 semanas.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para medir os sintomas e o Índice de Mucosite Oral Modificado (MOMI) para medir os sinais clínicos de LPO. O resultado primário é a mudança nos sintomas da linha de base. Os desfechos secundários são alteração nos sinais clínicos, ocorrência de efeitos colaterais, alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa e interleucina-6 sérica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam à clínica de medicina oral da UCSF diagnosticados com a forma atrófica ou erosiva do líquen plano oral
- Os sujeitos do estudo devem ter uma pontuação de sintomas entre 3 a 8 no momento da entrada no estudo. (Variação da escala: zero a dez, sendo zero a ausência de sintomas e dez os piores sintomas imagináveis.
- Os participantes do estudo terão descontinuado esteroides sistêmicos e/ou tópicos e/ou curcuminóides por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar um método eficaz de contracepção. Será feita uma tentativa de determinar a data do último período menstrual entre as mulheres pré-menopáusicas elegíveis. Se a gravidez não puder ser descartada, um teste de gravidez será fornecido às mulheres antes da inscrição no estudo. - Pacientes com menos de 21 anos de idade.
- Pacientes que não podem retornar para uma consulta de acompanhamento duas semanas após a inscrição.
- Pacientes que têm contraindicação médica para a descontinuação de esteróides sistêmicos, por exemplo. aqueles em tratamento prolongado com corticosteroides. - Doentes com história de doença do refluxo gastroesofágico, úlceras gástricas/duodenais ou cálculos biliares.
- Pacientes com enzimas hepáticas elevadas;
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Pacientes em tratamento ortodôntico.
- Pacientes que não leem, falam ou não entendem inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Curcumina
Complexo Curcumina C3
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Curcuminóides comprimidos 2000 mg três vezes por dia durante 12 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até duas semanas nos sintomas e sinais de líquen plano oral (OLP)
Prazo: 2 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é a pontuação numérica relatada pelo paciente para a intensidade dos sintomas (intervalo de 0-10, onde 0 = nenhum desconforto oral e 10 = pior desconforto oral imaginável; a pontuação dos sintomas durante a última semana 1 foi registrada na linha de base, e o sintoma pontuação desde a linha de base foi registrada no acompanhamento.
Para o Índice de Mucosite Oral Modificado (MOMI), cada um dos 16 locais orais é pontuado por um examinador para intensidade de eritema (intervalo 0-3 onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e área de ulceração (intervalo 0-3 onde 0=nenhum, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): direita (R) e esquerda (L) mucosa bucal, labial mucosa (superior e inferior), lateral da língua (R e L), dorso da língua (R e L), língua ventral e assoalho da boca (R e L), gengiva maxilar (R e L), gengiva mandibular (R e L ) e palato mole e duro.
A pontuação total para sinais clínicos (MOMI) é a soma das pontuações de 16 locais; pontuações separadas para eritema e ulceração são as somas das respectivas pontuações.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa e interleucina-6 sérica
Prazo: 2 semanas
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Alterações percentuais desde a linha de base até duas semanas na proteína C-reativa (CLP) e interleucina-6 (IL-6).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Chainani-Wu N, Madden E, Lozada-Nur F, Silverman S Jr. High-dose curcuminoids are efficacious in the reduction in symptoms and signs of oral lichen planus. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):752-60. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.022. Epub 2011 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- H1113-30233-01
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